多中心评估QIAstat-Dx胃肠道检测试剂盒2（GI2 Panel）在急性胃肠炎诊断中的性能：基于多重PCR的高效病原体检测平台

本研究通过欧洲和北美13个中心的2800余份临床样本，系统性验证了QIAstat-Dx GI2 Panel这一全自动多重PCR平台的诊断效能。该试剂盒可在80分钟内同步检测17种胃肠道病原体（包括细菌、病毒和寄生虫），阳性符合率（PPA）达90%-100%，阴性符合率（NPA）>98.9%，显著提升急性胃肠炎的精准诊断效率。尤其对弯曲杆菌（Campylobacter）、隐孢子虫（Cryptosporidium）等关键病原体的PPA>95%，为临床快速识别致病源、优化治疗决策提供可靠工具。

　　

引言

急性胃肠炎是全球重大公共卫生威胁，每年导致约20亿腹泻病例和190万5岁以下儿童死亡。传统诊断方法（如细菌培养、显微镜检查）耗时且敏感性有限，而基于多重PCR的综合征检测面板通过单次检测多种病原体显著提升诊断效率。本研究评估了QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2（GI2 Panel）——一种可在约80分钟内检测17种靶标的全自动平台——在急性胃肠炎诊断中的性能。

材料与方法

样本收集与处理

研究在欧美13个中心开展，共纳入2,808份粪便样本：1,939份前瞻性样本、119份前瞻性存档阳性样本和750份回顾性样本。样本使用两种含改良Cary-Blair培养基的装置（FecalSwab或Para-Pak C&S）保存，并严格排除冷冻、离心或污染的样本。检测流程遵循标准化操作：取0.2 mL样本匀浆后注入试剂盒，在QIAstat-Dx Analyzer 1.0中完成核酸提取、扩增和实时荧光检测。每批次包含内部质控（Schizosaccharomyces pombe）和外部对照。

比较方法与统计学

对13/17靶标（如弯曲杆菌、沙门氏菌）使用FilmArray GI panel作为对照，4/17靶标（如诺如病毒、产志贺毒素大肠杆菌STEC）采用复合对照方法（三种FDA批准试剂盒组合）。不一致结果通过第三方检测（如BD MAX系统或双向测序）验证。阳性符合率（PPA）和阴性符合率（NPA）以95%置信区间（CI）报告。

结果

流行病学特征

前瞻性样本中，54.4%来自>50岁患者，EPEC（9.9%）、弯曲杆菌（5.2%）和诺如病毒（3.1%）为最常见病原体。细菌占阳性样本的74.87%，病毒和寄生虫分别占17.32%和7.81%。值得注意的是，11.5%阳性样本存在混合感染，以EPEC+弯曲杆菌、EPEC+ETEC等组合为主，儿童（0-6岁）混合感染率显著高于其他年龄组（51.2% vs 48.8%）。

检测性能

• 总体性能：17种靶标的PPA为93.61%（95% CI: 91.95%–95.01%），NPA达99.77%（95% CI: 99.71%–99.82%）。

• 高PPA靶标：弯曲杆菌（97.73%）、隐孢子虫（95.24%）、环孢子虫（Cyclospora cayetanensis）（95.83%）和蓝氏贾第鞭毛虫（100%）的PPA≥95%。

• 其他靶标：12种靶标（如腺病毒F40/F41、沙门氏菌、STEC）PPA在90%-95%之间（表9）。

• 检测限与Ct值：多数病原体Ct值集中在20–30区间，耶尔森菌（Yersinia enterocolitica）中位Ct值最高（32），星形病毒等低Ct值（<20）提示高病原载量。

讨论

QIAstat-Dx GI2 Panel的高性能（PPA>90%，NPA>98.9%）验证了其作为急性胃肠炎一线诊断工具的可靠性。其优势包括：

1. 高效性：80分钟完成17靶标检测，大幅缩短诊断周期；

   2 混合感染识别：检出率11.5%，其中EPEC、弯曲杆菌和诺如病毒为常见共感染病原体；

2. 临床价值：为弯曲杆菌（欧美近年感染率上升）和诺如病毒（儿童主导病原体）提供精准诊断依据。

   局限性包括：部分低流行靶标（如溶组织内阿米巴）样本量不足；Ct值与病原体致病性的相关性需进一步研究。

结论

作为新型全自动多重PCR平台，QIAstat-Dx GI2 Panel通过多中心大样本验证，证实其对17种胃肠道病原体具有优异检测性能。其快速、精准的特点有助于优化临床决策，尤其在混合感染和流行病学监测中发挥关键作用，为急性胃肠炎的诊断提供新标准。

（注：全文严格基于原文数据，剔除文献引用标记及图表索引，保留术语英文缩写与科学符号，如Ct、EPEC、STEC stx¹/stx²等。）