数字病理全流程质量控制现状调查：Bigpicture联盟的初步研究

这篇由Bigpicture联盟开展的横断面研究，首次系统评估了19个欧洲数字病理中心的质控（QC）成熟度。研究发现染色前（72%）和染色（77%）环节质控较完善，但数字化报告与显示（44%）、计算分析（34%）等后扫描环节存在显著质控缺口，为优化全切片成像（WSI）工作流提供了明确改进方向。

　　

Abstract

数字病理工作流中每个环节都可能引入变异，影响最终图像数据集质量。这项横断面研究通过问卷调查19个Bigpicture联盟成员中心发现：后扫描环节如"数字化报告与显示"（44%）和"计算分析"（34%）的严格质控实施比例显著低于染色前（72%）和染色（77%）等前扫描环节，揭示了工作流质控的关键薄弱点。

Introduction

数字技术正革命性地改变组织病理学实践。全切片成像（WSI）和人工智能（AI）的快速发展为从基础研究到临床诊断的整个病理学领域带来深远影响。然而，从组织制备、染色到数字化和分析的多步骤工作流中，每个环节都可能引入并累积变异，这些变异可能影响AI模型的开发与验证效果。Bigpicture项目旨在建立包含300万张WSI的标准化数据库，其首要任务就是理解当前WSI质量控制的现状。

Materials and methods

研究团队开发了涵盖WSI工作流7个关键步骤的问卷：

1. 染色前准备
2. 染色
3. 扫描
4. 扫描后处理
5. 数字化报告与显示
6. 元数据整合
7. 计算分析与AI
   每个步骤评估5个质控维度：是否实施检查、有无标准、文件化管理、强制性和合规记录。调查采用伪匿名方式通过Survey Monkey平台完成，响应率达83%。

Results

数据显示：

• 染色和扫描后环节90%的中心实施了一定程度的质控，但数字化报告与显示环节33%的中心完全缺乏质控
• 质控质量呈现"前高后低"趋势：染色前（72%）和染色（77%）环节多数中心建立了文件化、强制性的标准，而计算分析环节仅34%达到同等标准
• 受访者中60%对各环节引入的变异表示担忧，62%认为图像处理不能完全替代质控改进

Discussion

该研究首次系统描绘了欧洲数字病理中心的质控实施图谱。与2019年数字病理协会指出的"数据变异和标准缺失"问题相呼应，研究发现后扫描环节特别是元数据管理和AI分析领域存在显著质控缺口。值得注意的是，ISO 20166-4:2021标准已开始针对数字病理的特殊需求提出新要求。

研究局限性包括样本量较小（19个中心）和受访者多为Bigpicture联盟专家带来的选择偏倚。未来工作将重点开发扫描后环节的新型质控工具，特别是针对元数据标准化和AI分析的特殊需求。正如美国病理学家协会2022年指南所强调的，实验室需要建立系统化的变更管理程序来应对工作流变化带来的质量挑战。

Acknowledgments

感谢所有参与中心的质控负责人，包括荷兰拉德堡德大学医学中心、德国慕尼黑工业大学病理研究所等机构的贡献。Bigpicture质量协调中心将继续推动WSI质量标准的共识建立，为高质量数字病理图像的产出提供支持。