新型预充式重组人促卵泡激素注射液(GenSci008)在中国健康成年女性中的生物等效性研究

本研究针对不孕症治疗中重组人促卵泡激素(rh-FSH)给药便捷性问题，开展了一项随机、开放标签、两周期交叉设计的生物等效性研究。研究比较了新型预充式rh-FSH注射液(GenSci008)与参比制剂(金赛霖?)在中国健康女性中的药代动力学特征，证实两者在AUC0-t、AUC0-∞和Cmax等参数上具有生物等效性(90%CI均在80-125%范围内)，为临床提供了一种更便捷、精确的给药选择。

　　

在辅助生殖技术(ART)领域，重组人促卵泡激素(rh-FSH)是治疗女性无排卵和促排卵的关键药物。然而，国内市场上的rh-FSH产品长期存在使用不便的痛点：进口产品价格昂贵，而国产产品多为冻干粉剂型，需要复杂的复溶过程，不仅增加了操作误差风险，也不利于患者自我给药。更令人担忧的是，随着部分尿源性FSH产品的退市，临床对便捷、精准的rh-FSH给药方案的需求日益迫切。

上海交通大学医学院附属上海第一人民医院临床研究中心的研究人员开展了一项开创性研究，旨在评估国产新型预充式rh-FSH注射液(GenSci008)与已上市冻干粉制剂(金赛霖?)的生物等效性。这项研究不仅关乎药品的可替代性，更承载着提高中国不孕症患者用药可及性的重要使命。相关成果发表在《Drugs in R》杂志上。

研究人员采用随机、开放标签、两周期交叉设计，对24名健康中国女性志愿者进行单剂量(225 IU)皮下给药研究。关键技术包括：1)使用曲普瑞林(Diphereline?)进行垂体降调节，控制内源性FSH水平；2)采用经过验证的MSD?平台双抗体夹心法进行药代动力学分析；3)通过电化学发光免疫分析法(ECLIA)评估免疫原性；4)使用Phoenix WinNonlin 8.2软件进行非房室模型分析。

研究结果部分，"3.1 Participant Dispositions"显示，24名随机化受试者中23人完成研究，脱落率4.2%，符合预期。"3.3 Pharmacokinetics of Gensci008 vs Jinfollin"通过基线校正后的药时曲线证实，两种制剂的吸收和消除特征高度相似。

"3.3 Pharmacokinetics"部分的统计分析显示，基线校正后的主要参数几何均值比(GMR)均在生物等效范围内：AUC_0-t为99.99%(93.57-106.86)，AUC_0-∞为102.70%(93.31-113.03)，C_max为93.41%(87.77-99.41)。方差分析(ANOVA)进一步证实制剂间无统计学差异(p>0.05)。"3.4 Safety"表明两组安全性相当，未发生卵巢过度刺激综合征(OHSS)等严重不良事件。

这项研究得出关键结论：国产预充式rh-FSH注射液(GenSci008)与冻干粉参比制剂具有生物等效性，且安全性相当。这一成果具有三重重要意义：首先，为临床提供了首个国产预充式rh-FSH选择，解决了冻干粉制剂使用不便的痛点；其次，其精确给药特性可降低ART治疗中的操作误差；最后，作为生物类似药，有望通过价格优势提高治疗可及性。研究人员在讨论部分特别指出，虽然单剂量研究证实了生物等效性，但仍需通过上市后研究进一步验证其在真实世界多种给药方案下的表现。这项研究不仅填补了国内rh-FSH剂型空白，也为中国不孕症患者带来了更优质的用药选择。