PDCA循环在PD-L1 SP263免疫组化伴随诊断中的质量控制应用研究

本研究针对PD-L1 SP263免疫组化(IHC)检测在肿瘤免疫治疗伴随诊断中的质量控制难题，通过引入PDCA(计划-执行-检查-处理)循环管理方法，对279例检测样本进行系统性质量改进。研究证实PDCA循环能显著提升检测结果的准确性和一致性(优秀率从82%提升至98%)，为标准化PD-L1伴随诊断提供了科学的质量控制方案。

　　

在精准医疗时代，程序性死亡配体1(PD-L1)作为免疫检查点抑制剂疗效预测的关键生物标志物，其检测准确性直接决定肿瘤患者的治疗方案选择。然而PD-L1免疫组化(IHC)检测涉及前处理、染色、判读等多个环节，存在组织固定差异、染色不稳定、判读主观性强等质量控制难题，导致不同实验室间检测结果可重复性差。特别是在非小细胞肺癌(NSCLC)和尿路上皮癌等适应症中，PD-L1 SP263检测已被FDA批准作为Atezolizumab等药物的伴随诊断，其检测质量更直接关系到患者的治疗决策。

湖南省人民医院(第一附属湖南师范大学医院)病理科团队针对这一临床痛点，创新性地将PDCA循环质量管理模型应用于PD-L1 SP263检测全过程。研究收集2021年5-12月期间的279例检测样本，通过多轮"计划-实施-检查-改进"的质量控制循环，系统性地解决了影响检测质量的五大关键因素：弱染色、组织脱落、非特异性染色、人为因素和仪器故障。该研究成果发表在《BMC Cancer》期刊，为标准化PD-L1伴随诊断提供了可推广的质量控制方案。

研究采用回顾性队列设计，主要技术方法包括：1)建立PD-L1 SP263检测标准化操作流程(SOP)，采用VENTANA全自动免疫组化仪配合OptiView DAB显色系统；2)设置胎盘组织作为阳性对照，通过多中心验证确定判读标准；3)应用PDCA循环进行全过程质量控制，比较实施前后103例(对照组)与176例(实验组)的检测质量差异；4)采用SPSS 25.0进行统计学分析，评估质量改进效果。

【材料与方法】

研究团队首先明确定义检测流程和评分标准，参照试剂说明书建立包含前分析、分析和后分析三阶段的SOP。质量控制团队通过PDCA循环识别并解决检测过程中的关键问题：优化组织固定条件(3.7%中性缓冲福尔马林固定6-48小时)、规范切片厚度(3-4μm)、加强人员培训和设备维护等。特别针对肿瘤异质性，强调原发灶与转移灶检测结果可能存在差异。

【结果】

质量数据显示，PDCA循环实施后检测优秀率从82%(84/103)显著提升至97%(171/176)，最后两个月达到100%。具体改进包括：弱染色发生率从1.9%降至0%，组织脱落从3.9%降至0%，非特异性染色从7.8%降至0.6%。统计学分析显示改进具有显著意义(P<0.001)。研究同时建立了包含21个质量控制点的标准化操作手册(表3)，其中特别强调阳性对照(胎盘滋养层细胞膜中度至强染色)和阴性对照的设置标准。

【讨论与结论】

该研究首次系统验证了PDCA循环在PD-L1伴随诊断质量控制中的应用价值。通过标准化前处理条件、优化检测流程和加强人员培训，成功解决了免疫组化检测中的常见问题。研究建立的质控体系具有三方面重要意义：1)临床价值：确保检测结果准确可靠，为NSCLC等肿瘤的免疫治疗筛选提供可信依据；2)方法学创新：将工业质量管理模型创造性应用于病理检测领域；3)推广价值：形成的SOP可扩展至其他免疫组化检测项目。值得注意的是，研究强调PD-L1检测需要全程质量控制，从标本采集到结果判读的每个环节都可能影响最终结果。该质量控制方案的成功实施，为推广标准化PD-L1检测提供了重要参考，也将助力肿瘤免疫治疗的精准化发展。