摘要: 本研究旨在评价20价肺炎球菌结合疫苗(20-valent pneumococcal conjugate vaccine,PCV20)的免疫原性和安全性。利用ICR小鼠、SD大鼠建立不同的评价模型评价免疫原性及毒性反应。结果显示,小鼠免疫原性试验显示3批20价肺炎球菌结合疫苗免疫3针后呈现较好的免疫原性;大鼠免疫原性试验显示,疫苗在首次给药后2周即诱导产生针对20种肺炎球菌血清型的抗体,并在末次给药结束后3周仍维持一定水平,具有较好的免疫持久性。疫苗在小鼠体内采用最大给药量法给药,未见明显毒性反应。大鼠重复给药安全性试验显示注射部位局部刺激反应,出现了病理改变,在恢复期有所减轻;给药期结束和恢复期结束时,未见明显毒性反应、免疫毒性反应。研究表明,在小鼠、大鼠模型中,新型20价肺炎球菌结合疫苗展现出较好的免疫原性及安全性。所有实验动物的使用已获得北京民海生物科技有限公司实验动物伦理委员会批准(批准号:202309、202311)。
