SmofKabiven?对比医院配制全合一肠外营养在中国胃肠道手术患者中的疗效与安全性：一项多中心随机对照III期试验

这篇研究通过多中心随机对照III期试验（NCT03792100），评估了三腔室肠外营养（PN）乳剂SmofKabiven?在胃肠道手术患者中的疗效与安全性。结果显示，SmofKabiven?在改善术后营养状态（血清前白蛋白变化）方面非劣效于医院配制PN（HCG），且显著提升ω-3脂肪酸（EPA/DHA）和牛磺酸水平，具有潜在的抗炎和免疫调节优势，安全性相当。该研究为标准化PN制剂在围手术期的应用提供了高质量循证依据。

　　

Abstract

这项III期非劣效性试验比较了SmofKabiven^?（SEG）与医院配制全合一PN（HCG）在胃肠道手术患者中的应用。术后5天干预显示，两组血清前白蛋白水平变化差异为0.48 mg/dl（95%CI: -0.80~1.77），达到非劣效性终点。SEG组ω-3脂肪酸（EPA/DHA）和牛磺酸水平显著升高（均P<0.05），且CD4⁺/CD8⁺比值改善更明显（P=0.0199），但两组感染率无差异（13.3% vs 13.0%）。

Introduction

胃肠道手术常导致肠道功能障碍和营养不良，增加感染风险并延长住院时间。肠外营养（PN）是此类患者的重要支持手段，但传统医院配制PN（HCG）存在稳定性差、成分不均等问题。SmofKabiven^?作为三腔室预混PN，含30%大豆油、30%中链甘油三酯、25%橄榄油和15%鱼油，其ω-3多不饱和脂肪酸（PUFA）具有抗炎特性，而牛磺酸可能改善肝胆功能。

Methods

研究纳入269例18-80岁择期胃肠道手术患者（BMI 16-30 kg/m²），随机接受SEG或HCG治疗5天。主要终点为第6天血清前白蛋白变化（非劣效界值-2.75 mg/dl），次要终点包括脂肪酸谱、炎症指标和安全性。

Results

营养指标：SEG组前白蛋白增幅（3.22 mg/dl）与HCG组（2.74 mg/dl）相当，但第4天下降幅度更小（-0.95 vs -1.98 mg/dl，P=0.0358）。
代谢特征：SEG组EPA（+0.48 mg/l）、DHA（+0.64 mg/l）和牛磺酸（+14.77 μM）显著升高（均P<0.05），而亚油酸降幅更大（P=0.0128）。
免疫调节：SEG组CD4⁺/CD8⁺比值提升更显著（P=0.0199），但两组CRP、IL-6等炎症指标无差异。
安全性：两组治疗相关不良事件（TRAE）发生率相似（16.3% vs 14.1%），严重不良事件（SAE）均与治疗无关。

Discussion

SmofKabiven^?通过独特的脂质配方实现了三重优势：

1. 代谢优化：鱼油来源的EPA/DHA促进抗炎介质生成，可能缓解手术应激反应；
2. 肝胆保护：牛磺酸通过促进胆汁酸结合，可能降低PN相关胆汁淤积风险；
3. 操作便捷：预混设计减少配制误差，适合临床大规模应用。

研究局限性包括短期观察未能评估长期预后，且未针对老年或营养不良亚组进行分析。未来研究可探索ω-3脂肪酸与术后加速康复（ERAS）方案的协同作用。

临床启示

对于需要PN支持的胃肠道手术患者，SmofKabiven^?可作为HCG的替代选择，其标准化配方在保证营养疗效的同时，可能通过ω-3脂肪酸和牛磺酸的协同作用带来额外代谢获益。这一发现为围手术期营养支持策略的优化提供了新方向。