阿达木单抗生物类似药治疗儿童银屑病的有效性与安全性：一项多中心国际真实世界研究

（编辑推荐）本研究首次通过多中心国际真实世界数据证实，阿达木单抗生物类似药在儿童银屑病治疗中展现出与原研药（Humira?）相当的疗效与安全性。52周随访显示，初治组（n=72）和转换组（n=30）的PASI 75/90应答率持续改善（初治组52周PASI 75达77.8%），且转换组维持稳定疾病活动度（PASI<3）。研究为生物类似药在儿童患者中的临床应用提供了重要循证依据。

　　

背景
银屑病是一种T淋巴细胞介导的慢性炎症性疾病，约1/3患者发病于儿童期。欧洲儿科患病率达0.17%-1.5%，且随年龄增长呈线性上升。生物制剂的出现显著改变了中重度儿童银屑病的治疗格局，其中全人源抗TNF-α单抗阿达木单抗被批准用于4岁以上患者。随着原研药专利到期，多种生物类似药获批上市，但其在儿童患者中的真实世界数据仍属空白。

方法
这项52周多中心观察性研究纳入意大利（7中心）、葡萄牙（2中心）和法国（1中心）的102例患者，分为初治组（n=72）和原研药转换组（n=30）。主要终点包括16/24/52周时的绝对PASI值、PASI 75和PASI 90应答率。使用的生物类似药包括ABP 501（Amgevita^?）、GP2017（Hyrimoz^?）等5种产品。

结果
疗效数据：

• 初治组绝对PASI从基线14.7降至52周2.8（降幅80.1%），转换组维持1.4
• PASI 75应答率：初治组16/52周分别为41.7%/77.8%，转换组达82.8%/92.6%
• PASI 90应答率：初治组46.3% vs 转换组55.6%（52周）

安全性：

• 转换组3例（10%）因疗效丧失停药
• 无严重不良事件或住院病例报告
• 不良事件发生率组间无统计学差异（p=0.074）

讨论
该研究首次证实：

1. 生物类似药在初治儿童中疗效与原研药临床试验数据相当（52周PASI 75 77.8% vs 文献72.2%）
2. 非医疗原因转换不影响疗效持续性，转换组52周PASI保持<2
3. 安全性特征良好，但需关注转换组10%的停药率

局限性包括回顾性设计、样本量有限和未检测抗药抗体。研究结果为儿童银屑病治疗决策提供了重要参考，证实生物类似药可作为经济有效的治疗选择。未来需更多前瞻性研究评估长期疗效和经济影响。