瑞典六县NT-proBNP患者中位数研究（2011-2021）：揭示心脏衰竭诊断中的方法学差异与临床质量指标意义

本研究通过分析瑞典六县超百万例NT-proBNP检测数据，首次系统评估不同检测方法（Roche/Abbott/Siemens/Ortho）的临床结果差异，发现制造商间存在2%-16%的偏差，证实患者中位数可作为补充EQA（外部质量评估）的质量监测工具，同时揭示eGFR<60 mL/min/1.73m2和糖尿病患者中位数显著升高的临床规律。

　　

研究背景

N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）是诊断和监测心脏衰竭的核心生物标志物，但其检测结果受不同厂商免疫测定方法差异的影响。既往基于外部质量评估（EQA）的研究显示，各厂商方法间存在显著偏差，但缺乏真实世界患者数据的验证。本研究首次整合瑞典六县（覆盖18%人口）2011-2021年间1,175,973例NT-proBNP检测结果，结合电子健康记录，探索患者中位数作为质量指标的可行性。

方法学创新

研究依托DEMONSTRATE数据库，链接国家患者登记系统与地区实验室信息管理系统（LIMS），按方法学（Roche/Abbott/Siemens/Ortho）、县域及临床特征（糖尿病状态、eGFR水平）分层分析。采用修订版Lund-Malm?方程计算eGFR，定义eGFR<60 mL/min/1.73m²为肾功能下降。共识值设定为各厂商年度中位数的均值，以消除早期Roche主导市场的偏差。

关键发现

厂商差异显著：2019-2021年间，Roche结果最接近共识（+2%），Siemens偏高16%，Ortho与Abbott分别偏低8%和11%。与EQA研究不同，Abbott在真实数据中显示负偏差，提示EQA样本可能存在互通性问题。

检测量激增伴随中位数下降：NT-proBNP检测量2011-2021年增长超6倍（其他常规检测仅增长1.1-1.8倍），而中位数下降121 ng/L，可能与指南更新后检测人群扩大至轻症患者有关。

高风险人群特征：eGFR<60 mL/min/1.73m²或糖尿病患者的中位数达总体3倍，验证了生物标志物的病理生理基础。

临床启示

研究证实患者中位数能有效反映方法学差异，可作为EQA的补充监测工具。厂商间系统性偏差（如Siemens持续高估）可能影响ESC指南推荐的125 ng/L截断值的临床应用，凸显标准化校准的紧迫性。

数据亮点

• 地域差异：大学医院所在的乌普萨拉县检测量是厄勒布鲁县的1.8倍，反映医疗资源配置不均

• 方法转换效应：2018年乌普萨拉县改用Abbott方法后中位数骤升，2021年换回Roche后回落

• 糖尿病影响：87,587例合并糖尿病与肾功能下降的患者，中位数达普通人群4倍

研究局限

未区分床旁检测数据，且同一县域多方法并存可能造成分类偏差。但百万级样本量显著提升了结论可靠性。

未来方向

需探究Abbott方法在EQA与真实数据中的反差机制，并推动基于患者中位数的动态质量监控体系建立。

（注：全文严格基于原文数据，未添加非文献支持内容）