基于Cobas Liat系统的SARS-CoV-2核酸检测性能评估：急诊与门诊场景下的即时诊断价值

为解决急诊和门诊场景下SARS-CoV-2快速检测的需求，研究人员开展了一项多中心前瞻性研究，比较Cobas Liat系统（POC）与Cobas 6800/8800系统（实验室标准）的检测性能。结果显示POC检测总体符合率达95.0%（PPA 98.8%/NPA 90.4%），证实其在即时诊断场景中的可靠性，为COVID-19精准管理提供了高效工具。

　　

研究背景

在全球已报告超7亿例COVID-19感染的背景下，SARS-CoV-2的快速检测仍是防控关键。尽管WHO已解除全球紧急状态，但老年人和合并症患者仍面临高风险。当前诊断面临两大挑战：一是临床症状与其他呼吸道疾病高度重叠，二是传统实验室检测耗时较长。尤其在急诊和门诊等时效敏感场景中，需要20分钟内出结果的即时诊断（Point-of-care, POC）方案。

德国柏林Charité-Universit?tsmedizin与美国Mayo Clinic的研究团队合作，评估了罗氏Cobas Liat系统这一获FDA紧急使用授权（EUA）的POC检测方案。该研究发表于《Infectious Diseases and Therapy》，首次在真实世界环境中系统比较了POC与实验室金标准（Cobas 6800/8800系统）的性能差异。

关键技术方法

研究采用前瞻性双中心设计，纳入317份鼻咽拭子样本（美国150份含冻存样本，德国167份新鲜样本）。通过阳性符合率（PPA）、阴性符合率（NPA）和总符合率（OPA）评估性能，使用循环阈值（Ct值）分析检测灵敏度。德国站点创新性地进行了样本稀释复测验证。

研究结果

1. 诊断性能-主要分析

整体数据显示，POC检测与实验室标准的PPA达98.8%（169/171），但NPA为90.4%（132/146）。美国站点因阳性样本富集（94%）导致NPA仅55.6%，而德国站点NPA达92.7%。值得注意的是，14例POC假阳性样本的Ct值均接近检测限（31.5-36.4），提示POC可能对极低病毒载量更敏感。

2. 诊断性能-稀释样本

德国站点对稀释样本的复测显示NPA提升至95.6%，证实样本处理流程不影响检测可靠性。McNemar检验显示稀释与原样本结果无统计学差异（p=0.157）。

3. Ct值分布特征

POC检测的Ct值分布左移（中位数19.9 vs 23.0），最低检出Ct值达9.4，显著优于实验室标准的15.3。这一发现印证了POC系统的高灵敏度特性。

结论与意义

该研究证实Cobas Liat系统在真实世界场景中展现出优异性能：

1. 时效性突破：20分钟检测速度满足急诊决策需求，符合WHO对ASSURED诊断标准中"快速（Rapid）"的要求；

2. 灵敏度优势：对低病毒载量（Ct>34）样本的检出能力可能超越实验室标准；

3. 流程适应性：稀释样本检测验证了其在复杂预处理场景下的稳定性。

尽管特异性指标受样本偏差影响未达预设标准，但研究者指出，4.4%的假阳性率仍优于多数同类研究（1.4-26.8%）。这项研究为POC诊断在分级诊疗体系中的应用提供了关键证据，特别是在资源有限地区，该系统的小型化设计和自动化操作将显著提升呼吸道传染病防控效率。未来需在无症状人群和自采样场景中进一步验证其性能边界。