"低龄儿童参与患者报告结局测量工具开发的可行性探究：开发者视角与年龄界限的重新审视"

本研究针对患者报告结局测量工具(PROMs)开发中长期存在的年龄限制问题，通过调查58名国际PROM开发者的实践经验，挑战了"8岁以下儿童无法参与概念启发(CE)和认知访谈(CI)"的传统认知。研究发现开发者普遍认为6-7岁儿童已具备参与能力，但实际操作仍受限于认知能力担忧和缺乏指导文件。该研究为拓展儿童健康评估工具的年龄适用范围提供了重要实证依据。

　　

在儿童健康研究领域，一个长期存在的矛盾日益凸显：虽然5-7岁儿童已被证实能够通过绘画、游戏等方式表达健康感受，但国际指南仍坚持患者报告结局测量工具(PROMs)开发仅适合≥8岁儿童参与。这种保守立场导致大量针对低龄儿童设计的健康评估工具缺乏关键的目标用户验证，可能影响测量效度。来自英国利兹贝克特大学和谢菲尔德大学的研究团队Victoria Gale等人在《Journal of Patient-Reported Outcomes》发表的研究，首次系统调查了PROM开发者对这个年龄界限的真实态度。

研究采用横断面调查设计，通过国际生活质量研究会(ISOQOL)等专业网络招募58名具有PROM开发经验的研究者。核心发现显示：开发者理论认知与实际操作存在显著差距——虽然平均认为6.66岁(CE)和7.36岁(CI)儿童已具备参与能力，但实际操作中仍遵循传统8岁界限。这种保守倾向主要源于对低龄儿童认知能力的担忧(占反馈的32-33%)，以及CI领域特别突出的"证据真空"现象(13.48%开发者因缺乏案例而却步)。

方法学上，研究通过标准化在线问卷收集数据，重点分析开发者特征与年龄认知的关联。值得注意的是，有育儿经验尤其是养育低龄儿童的开发者，其认可的参与年龄显著低于无此经历者(CE:5.5岁 vs 7.65岁)。更突破性的发现来自实践证据：近期研究证实，通过玩具辅助、分段访谈等适应性方法，5-7岁儿童能有效完成CI任务，如向玩偶解释问卷条目含义。

结果部分揭示三个关键层面：

1. 年龄认知差异：开发者认为CI(7.36岁)比CE(6.66岁)需要更高年龄门槛，但两者均低于实际操作年龄(8.13岁 vs 7.67岁)

2. 影响因素：育儿经验使年龄认知降低1.5-3.1岁；相反，直接参与过CE的研究者反而更保守

3. 实践障碍：42%的"错失机会"案例因认为任务过于复杂而未纳入低龄儿童

讨论部分强调，这项研究动摇了PROM开发的两个基础假设：一是年龄界限的生物学决定论，证明方法适应性比绝对年龄更重要；二是CI比CE更难的固有认知。研究者建议建立"能力导向"而非"年龄导向"的参与标准，如通过预访谈评估儿童的语言理解力。该成果对实现联合国《儿童权利公约》提出的健康参与权具有实践意义，特别为癌症疼痛管理、慢性病监测等需要低龄儿童自我报告的临床场景提供了方法学支持。

论文最后呼吁行业指南更新，建议采用阶梯式参与框架：4-5岁通过观察性方法参与概念生成，6-7岁用适应性方法参与CI验证，≥8岁采用标准程序。这种精细化分工可能成为未来儿童PROM开发的黄金标准。