超高效液相色谱法测定Ext. D&C Violet No. 2中有机杂质及副色素的创新分析方法及其在FDA批次认证中的应用

为解决FDA对蒽醌类色素添加剂Ext. D&C Violet No. 2（XV2）中有机杂质（如DHAQ、pT、MHAQ等）及副色素（如mXV2、G5）的严格监管需求，研究人员开发了一种基于1.7?mm C-18柱的超高效液相色谱（UHPLC）方法。该方法通过双波长光电二极管阵列检测，实现了98.2–104.3%的准确度和0.0075–5.27%的精密度，为XV2的批次认证提供了高效可靠的分析工具。

　　

美国食品药品监督管理局（FDA）采用批次认证机制，确保外用蒽醌色素Ext. D&C Violet No. 2（XV2）符合联邦法规（CFR）标准。该色素由1,4-二羟基-9,10-蒽二酮（DHAQ）与对甲苯胺（pT）缩合后磺化制得，其有机杂质包括残留中间体（DHAQ、pT）及副产物1-羟基-9,10-蒽二酮（MHAQ）和对甲苯胺间位磺酸（PTMS）。间位磺化副产物mXV2、可认证色素D&C Green No. 5（G5）及磺化酞酰咔唑（AV43C）构成主要副色素。

研究团队建立了一种灵敏的UHPLC检测方案：采用1.7?μm粒径C-18色谱柱，以乙酸铵水溶液-乙腈为流动相，双波长紫外检测。通过保留时间和光谱比对实现杂质鉴定。方法学验证显示，校准曲线相关系数>0.999，检测限显著低于CFR标准。该技术为XV2的合规性评估提供了“色谱尺规”，其精密度（0.0075–5.27%）与准确度（98.2–104.3%）完美匹配监管需求，成为色素质量控制的新标杆。