综述：生物类似药如何提升拉丁美洲和加勒比地区卫生系统的经济可及性

这篇综述深入探讨了生物类似药（biosimilars）在拉丁美洲和加勒比地区（LAC）的应用潜力，系统分析了其通过降低成本、扩大治疗可及性、促进市场竞争和缓解卫生系统经济压力等途径，为LAC的自身免疫性疾病和癌症治疗带来的变革性影响。文章结合监管框架优化、技术转移和人工智能（AI）应用等前沿视角，为资源有限地区提供了实践蓝图。

　　

引言

自1982年重组DNA技术生产人胰岛素以来，生物制剂（biologics）彻底改变了自身免疫性疾病和癌症的治疗格局。然而，其高昂成本严重限制了中低收入地区患者的可及性。作为经济高效的替代方案，生物类似药（biosimilars）展现出颠覆现状的潜力。这类药物虽因活细胞生产存在微小翻译后差异，但通过严格的相似性评估（如受体结合和功能机制一致性验证），确保了与原研药（reference product）同等的疗效和安全性。

成本效益

全球80%的生物制剂销售额集中在发达国家，而生物类似药在欧洲的价格较原研药低15%-45%。例如，依那西普（etanercept）、利妥昔单抗（rituximab）和英夫利昔单抗（infliximab）的生物类似药在制造商层面便宜31%-39%。成本效益模型显示，生物类似药治疗类风湿关节炎（RA）时，相较于传统药物（如来氟米特），可提升质量调整生命年（QALYs）并降低费用。巴西作为LAC地区的领跑者，其生物类似药市场份额占比高达79%，本土化生产显著降低了进口依赖。

可及性提升

世界卫生组织（WHO）通过放宽参考产品来源限制和优化质量评估标准（如Fc效应功能分析），加速了生物类似药在LAC的推广。尽管部分单抗（mAb）的Fc结合活性可能存在微小差异，但研究表明其对疗效影响有限。此外，WHO预认证计划将利妥昔单抗生物类似药纳入，为扩大治疗覆盖提供了关键支持。

卫生系统影响

生物类似药的引入可通过直接（价格竞争）和间接（改善长期预后）途径节省开支。例如，美国某项目通过管理策略实现62%的生物类似药使用率，两年内节省2690万美元。LAC地区可借鉴此类经验，结合电子病历工具和多学科协作，优化资源配置。

市场竞争与监管创新

生物类似药的竞争模式分为两类：原研药降价或维持高价促使生物类似药以量取胜。西班牙的强制定价政策是成功案例之一。LAC需完善专利保护和技术转移机制，如MPP（Medicines Patent Pool）模式，缩短开发周期并降低成本。

未来展望

人工智能（AI）和机器学习（ML）技术可优化生物类似药生产，如预测蛋白质稳定性（k-近邻算法）和结构（H/DX-MS数据建模）。AI还能提升药效动力学（PD）和药代动力学（PK）预测精度，加速LAC地区的技术落地。

结论

生物类似药在LAC的推广需突破监管碎片化、生产工艺复杂性和市场认知障碍。通过全球监管协同、先进分析技术（如高分辨质谱）和长期药物警戒（pharmacovigilance），这一领域将为区域卫生公平性和经济韧性注入新动能。