体外透皮试验(IVPT)数据挑战：异常值、离群数据与代表性Jmax的临床意义解析

本研究针对体外透皮试验(IVPT)中皮肤样本异常渗透行为的数据挑战，通过回顾性分析系统探讨了离群值识别、数据缺失及代表性最大渗透通量(Jmax)确立等关键问题。研究人员证实IVPT异常数据反映供体皮肤生物学变异，提出统计验证方法可有效区分真实异常与实验误差，为局部制剂生物等效性(BE)评估提供重要方法学依据。

　　

在皮肤渗透研究领域，体外透皮试验（IVPT）作为精密的模型系统，成功揭示了治疗性化合物和工业化学品经皮吸收的核心机制。与传统临床生物等效性研究不同，IVPT的独特优势在于可同步评估同一供体（"受试者"）的多重皮肤样本。这种设计虽能更全面表征个体渗透动力学，却也带来了特殊挑战——某些皮肤样本可能表现出显著偏离其他复本的异常吸收模式，这类"离群值"往往展现出截然不同的渗透行为。

研究团队通过对历史数据的回溯性分析，系统考察了皮肤样本异常值、供体数据偏差、数据缺失等关键问题，特别聚焦代表性最大渗透通量（J_max）的确定方法。结果表明：当IVPT实验设计规范时，离群数据实际反映了供体皮肤的生物学变异而非技术假象。通过建立科学的统计验证体系，能有效区分真实异常数据与核心数据集。值得注意的是，数据缺失和J_max的代表性选择问题，会显著影响局部制剂生物等效性判定的准确性。这些发现为优化透皮给药评估体系提供了重要方法论指导。