新型电化学一氧化氮递送技术治疗先天性心脏病术后肺动脉高压的临床研究

本研究针对先天性心脏病相关肺动脉高压(CHD-PAH)患者术后管理的临床需求，开发了全球首款电化学一氧化氮发生器(ENG)INOwill N200。通过20例成人CHD-PAH患者的临床试验证实，该设备可稳定输送20 ppm一氧化氮(iNO)，显著降低肺动脉收缩压(sPAP)和平均肺动脉压(mPAP)，改善低氧亚组患者的氧合指数(PaO2/FiO2)，且无系统性副作用，为传统钢瓶系统提供了便携、安全、经济的替代方案。

　　

肺动脉高压(Pulmonary Arterial Hypertension, PAH)是先天性心脏病( Congenital Heart Disease, CHD)患者面临的严重并发症，约5%-10%的成人CHD患者会发展为PAH。这类患者心脏手术后常面临肺动脉压力骤升的危机，传统治疗手段存在明显局限。更棘手的是，当前临床使用的一氧化氮吸入(iNO)疗法依赖笨重的钢瓶系统，不仅操作复杂、成本高昂，还存在安全隐患。面对这些临床痛点，北京大学国际医院心脏外科团队开展了一项开创性研究，开发出全球首款电化学一氧化氮发生器(ENG)，为CHD-PAH患者的术后管理带来了新希望。

研究团队采用前瞻性单中心临床试验设计，纳入20例接受心脏手术的成人CHD-PAH患者。关键技术创新在于自主研发的INOwill N200系统，该设备通过电化学还原亚硝酸盐/Cu(II)-配体溶液实时生成一氧化氮，并采用氮气载流技术实现与呼吸机的精准同步输送。主要评估指标包括设备稳定性（NO/NO₂浓度、高铁血红蛋白水平）、安全性（血流动力学参数、并发症）和疗效（肺动脉压力、氧合指数变化）。所有患者术后2小时开始接受20 ppm iNO治疗，持续至拔管前，通过连续监测6小时内的生理参数变化评估干预效果。

研究结果部分，ENG展现出卓越的性能表现。设备稳定性方面，实际监测NO浓度为19.92±0.76 ppm，变异度<5%；NO₂峰值仅0.41±0.10 ppm，远低于安全阈值；高铁血红蛋白水平最高仅2.6%，无需临床干预。安全性数据同样令人振奋，未发生肺动脉高压危象或NO相关不良反应，且全身血压(SBP/DBP)保持稳定。疗效指标显示，iNO治疗2小时即显著降低sPAP（57.1 vs 62.55 mmHg, P=0.0053），6小时后sPAP/SBP比值从0.62降至0.52（P=0.002）。特别值得注意的是，基线PaO₂/FiO₂<300 mmHg的亚组患者氧合指数提升38.49 mmHg（P=0.022），同时PaCO₂显著下降（43.69→38.95 mmHg, P=0.002），证实iNO可同步改善通气和换气功能。

这项研究在多个维度具有重要临床意义。技术层面，ENG突破传统钢瓶限制，通过电化学催化实现即时NO生产，设备体积缩小数倍的同时，气体纯度显著提高，且彻底消除高压储存风险。临床价值方面，研究首次系统验证了iNO在成人CHD-PAH术后的应用价值，特别是揭示了氧合状态与治疗反应的关联性，为精准化治疗提供依据。从卫生经济学角度，ENG的可持续供气模式预计可降低90%以上的治疗成本，这对医疗资源有限地区尤为重要。研究也存在一定局限，如样本量较小、缺乏长期随访数据等，这些将在团队后续的多中心随机对照试验中进一步探索。

该成果发表于《BMC Cardiovascular Disorders》，为肺动脉高压治疗领域树立了新标杆。ENG技术不仅解决了传统iNO疗法的临床应用瓶颈，其模块化设计更为未来开发便携式家庭治疗设备奠定基础。随着临床应用的拓展，这项创新有望改写CHD-PAH患者的术后管理策略，最终实现从医院重症监护到社区医疗的全场景覆盖。