综述：PDE-5抑制剂分析的可持续性评估：基于AGREE、AGREEPrep、Complex GAPI和BAGI的比较研究

这篇综述系统评估了磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制剂分析方法的绿色可持续性，通过AGREE、AGREEPrep、GAPI和BAGI等工具对比了紫外分光光度法（UV）、高效液相色谱（HPLC）及质谱等技术的环境友好性，为药物质量控制（QC）和监管提供了减少生态足迹的创新策略。

　　

Abstract

磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制剂作为治疗勃起功能障碍（ED）和肺动脉高压（PAH）的核心药物，近年因美国食品药品监督管理局（FDA）频繁召回事件引发安全性争议。研究基于绿色分析化学理念，系统筛选2020-2024年间37项关键分析方法，通过AGREE等工具量化评估其可持续性，为制药行业提供生态友好型质量控制方案。

Introduction

PDE5抑制剂通过调控环磷酸鸟苷（cGMP）信号通路促进血管平滑肌舒张，但其在草本制剂中的非法添加可能导致与硝酸盐类药物联用时的致命性低血压。统计显示，FDA召回案例中约23%涉及PDE5抑制剂成分污染或标签不符。传统分析方法如HPLC虽精准，却忽视溶剂毒性及能源消耗问题。绿色化学十二原则强调减少衍生化步骤、使用可再生原料及实时监测，为本研究奠定方法论基础。

Methodology

研究采用多维度评估工具：

• AGREE：从方法设计到废弃物处理的全生命周期评分
• Complex GAPI：扩展版绿色分析流程指标，涵盖催化剂毒性
• BAGI：聚焦生物分析方法的生态兼容性
  关键参数包括乙腈用量、色谱柱寿命及检测限优化。

Results and discussion

紫外分光光度法在快速筛查中表现最优（AGREE评分0.82），而LC-MS/MS因高灵敏度成为复杂基质首选，但乙腈消耗量需改进。Tadalafil检测中，微波辅助萃取较索氏提取减少60%能耗。值得注意的是，微型化色谱技术将有机废液体积压缩至<1 mL/样本。

Conclusion

整合绿色评估工具可显著降低PDE5抑制剂分析的生态影响，推荐采用模块化仪器设计联合溶剂回收系统。未来需开发适配POCT（床旁检测）的便携式绿色分析平台，以应对全球约3.2亿ED患者的用药安全需求。