体外溶出曲线相似性评估：多模型非依赖统计方法比较研究

来自国际研究团队的最新研究系统比较了f2因子（含估计值、期望值、偏差校正百分位及BCa区间）、EDNE、SE、T2EQ和MSD等模型非依赖方法在不同变异度（10-80%）溶出数据中的表现，提出创新性决策树模型。该研究为提升固体制剂生物等效性评估成功率提供重要方法学指导，助力研发符合监管要求的优质药品。

　　

在固体制剂研发领域，体外溶出测试(in vitro dissolution)堪称质量控制的"黄金标准"。传统相似因子f₂虽广泛应用，但监管机构已建议探索更多模型非依赖(model independent)统计方法。这项开创性研究犹如"方法学大比武"，将不同变异水平（10-20%、40-50%、70-80%）的溶出数据置于统计显微镜下，系统比较了f₂家族（含估计值、期望值、偏差校正BCa区间等）与EDNE、SE、T²EQ、MSD等新锐方法的性能表现。

研究揭示：期望f₂堪称"严格考官"，而BCa置信区间方法则像"宽容裁判"，显著提升结果接受率。EDNE方法与f₂分析结果高度同步，SE和T²EQ则像"灵敏度调节器"，其结论取决于等效边际(equivalence margin)设定。最令人瞩目的是，MSD方法展现出"终极挑战者"姿态，成为所有方法中最严苛的评判标准。

这项研究最终绘制出智能决策树(decision tree)，犹如为科研人员配备"方法选择导航仪"，既能提升相似性评估成功率，又能确保符合监管要求。这些发现为开发性能稳定的药物产品提供了关键方法学支持，在生物药剂学(biopharmaceutics)领域具有重要实践价值。