藏红花提取物对成人中度失眠症状及压力水平的改善作用：一项随机双盲安慰剂对照研究

针对成人中度失眠患者，研究人员开展了一项三臂随机双盲安慰剂对照试验，评估标准化藏红花提取物（Safr'Inside?）对睡眠质量（AIS、SQS）、压力（PSS）及心理健康（PHQ-4）的影响。结果显示，20/30 mg剂量均显著改善失眠症状（β=-0.95, P<0.05）和压力水平（P<0.05），30 mg组还降低抑郁评分（β=-0.79）。该研究为天然干预睡眠障碍提供了新证据。

　　

睡眠问题正成为全球健康隐患，约10-45%人群受其困扰，尤其女性、老年人和慢性压力人群风险更高。长期失眠不仅导致日间功能受损，还与心血管疾病风险升高1.74倍、抑郁症风险增加4.07倍密切相关。尽管认知行为疗法（CBT-I）和药物干预是主流手段，但药物依赖性和副作用促使人们寻求更安全的天然替代方案。藏红花（Crocus sativus）因其活性成分藏花醛（safranal）和藏花素（crocin）展现的神经调节与抗氧化潜力，成为研究热点。

德国莱布尼茨汉诺威大学（Leibniz University Hannover）的研究团队在《Sleep Health》发表了一项开创性研究。这项三臂随机双盲安慰剂对照试验招募165名中度失眠成人（RIS>12），比较30 mg/20 mg藏红花提取物与安慰剂4周干预效果。研究采用雅典失眠量表（AIS）为主终点，单项目睡眠质量量表（SQS）、感知压力量表（PSS）等为次要终点，通过线性混合模型（LMM）和协方差分析（ANCOVA）评估差异。

关键技术包括：1）基于在线平台LimeSurvey实现全国范围数据采集；2）分层随机分组控制年龄/性别/基线差异；3）意向治疗（ITT）和符合方案集（PP）双分析；4）采用Helmert对比检验组间差异。

【研究结果】
3.1 研究人群
158名完成者中，77%为女性，平均AIS基线14.08分（SD=2.72）属中重度失眠。各组人口学特征均衡（P>0.05）。

3.2 主要终点：AIS
藏红花组联合分析显示失眠症状显著改善（β=-0.95，95%CI:-1.79~-0.11，P=0.027），30 mg组降幅达1.96分（vs安慰剂0.71分）。睡眠潜伏期和持续时间改善最显著。

3.3 次要终点
• SQS：3周起两组均显著优于安慰剂（30 mg组β=0.82，20 mg组β=1.02，P<0.01）
• PSS：压力评分显著降低（30 mg组β=-1.87，20 mg组β=-1.89，P<0.05）
• PHQ-4：仅30 mg组抑郁症状减轻（β=-0.79，P=0.034）
• ESS/WHOQOL等未见显著差异

3.4 安全性
胃肠不适为主要不良反应（30 mg组10例，20 mg组6例），无严重事件。

这项研究首次证实20 mg藏红花提取物即可改善失眠和压力，其机制可能涉及GABA_A受体调节、血清素再摄取抑制及HPA轴调控。尽管效应量中等（Cohen's d=0.41），但为天然干预提供了循证依据。局限性包括缺乏客观睡眠监测（如多导睡眠图）和生物标志物分析。未来需探索更长干预周期及与CBT-I的协同效应，同时针对特定人群（如炎症性失眠患者）优化个性化方案。藏红花提取物或将成为失眠整合治疗策略中的重要一环。