经导管二尖瓣置换术专用器械的临床疗效与入路选择：一项系统评价与荟萃分析

本研究针对高危二尖瓣反流(MR)患者，系统评价了当代专用经导管二尖瓣置换(TMVR)器械的临床疗效。研究人员通过荟萃分析13项研究914例患者数据发现，专用TMVR器械技术成功率高达96.3%，能持久改善MR；经间隔入路较心尖入路显著降低30天死亡率(4.7% vs 14.0%)和主要出血事件(10.4% vs 19.2%)，为临床入路选择提供重要依据。

　　

二尖瓣反流(Mitral Regurgitation, MR)作为最常见的心脏瓣膜疾病之一，长期以来困扰着心血管领域。传统外科手术虽疗效确切，但约半数高龄、合并症多的患者因手术风险过高无法接受治疗。经导管二尖瓣置换术(Transcatheter Mitral Valve Replacement, TMVR)的出现为这些"外科禁区"患者带来曙光，然而早期使用主动脉瓣置换器械的"异位植入"效果欠佳。随着专用二尖瓣置换器械的研发，这一领域迎来转机，但不同器械的临床效果、最佳入路选择等关键问题仍缺乏系统评价。

研究人员通过系统检索2010-2025年间Medline等三大数据库，严格筛选出13项使用当代专用TMVR器械的研究（排除传统改良器械及二尖瓣狭窄病例），共纳入914例平均年龄75.4岁的患者，其中69.8%为功能性或混合性MR。研究采用随机效应模型进行荟萃分析，重点比较了经间隔(transseptal)与心尖(transapical)两种入路的临床差异。

在方法学方面，研究团队运用系统评价与荟萃分析规范流程，通过PICO原则明确研究问题；采用Cochrane偏倚风险评估工具严格筛选文献；使用随机效应模型计算合并效应量；通过亚组分析和meta回归探讨异质性来源；采用GRADE系统评估证据质量。

研究结果显示：在"技术成功率"方面，专用TMVR器械达到96.3%的优异表现，术后30天和1年时分别有99%和98%患者MR程度降至轻度及以下。"30天预后"数据显示全因死亡率为11.0%，主要并发症包括大出血(14.8%)和中风(2.9%)。"中期随访"结果（平均12.1个月）显示，心力衰竭再住院、脑血管事件和瓣膜再干预的发生率分别为26.2、5.6和6.0事件/100患者年。特别值得注意的是"入路比较分析"：与心尖入路相比，经间隔入路显著降低30天死亡率(4.7% vs 14.0%, p<0.001)和1年死亡率(13.1% vs 27.7%, p=0.005)，同时减少大出血风险(10.4% vs 19.2%, p=0.03)，但两种入路在心力衰竭再住院和瓣膜耐久性方面无显著差异。

该研究证实当代专用TMVR器械具有极高的技术成功率和持久的MR改善效果，终结了关于"专用器械是否必要"的争议。更重要的是，研究首次通过大样本数据明确经间隔入路的生存优势，为临床实践提供关键决策依据。值得注意的是，尽管器械技术取得突破，TMVR术后1年死亡率仍达26.4%，心力衰竭再住院率高企，提示瓣膜-心室相互作用等机制仍需深入研究。这些发现为下一代器械研发指明方向，即应在保证植入成功率的同时，更关注心室重构改善和长期临床结局。该成果发表于结构性心脏病领域权威期刊《Structural Heart》，为TMVR技术的规范化应用奠定循证基础，对推动微创二尖瓣介入治疗的发展具有里程碑意义。