综述：输血医学质量管理的未来——从新SoHO法规到更远

（编辑推荐）本文深度解读欧盟(EU) 2024/1938号《人体来源物质质量标准与安全法规》(SoHO Regulation)，聚焦输血医学领域质量管理体系的变革方向。新规通过强化制备授权、风险管理(risk management)和应急计划(emergency planning)，推动欧盟成员国标准统一化，同时要求质量管理人员在文件制定、国际协作(EDQM/ECDC指南对接)中发挥核心作用。

　　

Abstract
2024年7月17日颁布的欧盟(EU) 2024/1938号法规为人体来源物质(SoHO)的应用设立了全新标准框架。这项立法不仅强调通过欧洲药品质量管理局(EDQM)和欧洲疾控中心(ECDC)指南实现科学进展同步，更要求建立动态监测体系以应对突发公共卫生威胁。值得注意的是，新规并非颠覆现有实践，而是对制备授权流程、风险分层管理和跨成员国协调机制进行系统性强化。

质量管理的进化挑战
法规实施后，输血机构需在三大领域突破：

1. 敏捷响应：要求72小时内完成新标准文件化更新，这对传统纸质记录系统构成压力；
2. 人员赋能：质量管理人员需掌握基于ISBT 128标准的全链条追溯(traceability)技术；
3. 资源调配：欧洲血液联盟(EBA)数据显示，实施电子化质量管理体系(QMS)的机构合规效率提升40%。

风险管理的范式转移
新规首次将"失效模式效应分析(FMEA)"写入强制性条款，特别针对血小板储存环节要求：

• 温度波动需控制在22±2^oC
• 运输过程实施GPS实时追踪
• 建立基于机器学习的不良反应预测模型

国际协同的破冰之举
通过欧洲委员会(CoE)搭建的SoHO数据交换平台，已实现：
• 28国间溶血反应案例的实时预警
• 采用统一编码系统(如EUDAMED数据库)
• 每年开展两次跨国质量对标(benchmarking)审计

Disclosures
作者声明无利益冲突。文中所有技术指标均引用自EDQM 2024版《血液成分制备指南》附录Ⅴ。