腰椎后路椎间融合术中旁正中与正中切口的前瞻性随机对照试验：一项探索手术入路选择对感染率和再手术率影响的可行性研究

为解决腰椎融合术传统后正中入路高感染率和再手术率问题，加拿大研究团队开展了一项单中心前瞻性随机对照试验，比较后旁正中与正中切口在1-2节段腰椎椎间融合术中的临床效果。结果显示旁正中组深部感染率(4.1% vs 9.6%)和再手术率(6.1% vs 25%)均显著低于正中组，ODI、VAS等患者报告结局指标改善更显著。该研究为开展多中心RCT提供了关键参数，对优化脊柱手术入路选择具有重要指导价值。

　　

腰椎融合术作为治疗退行性腰椎疾病的主流术式，后正中入路虽应用广泛却面临严峻挑战——文献报道其深部感染率高达3-8%，再手术风险不容忽视。更棘手的是，尽管Wiltse早在1968年就提出旁正中入路可减少软组织损伤，但关于两种入路的优劣始终缺乏高质量循证证据。这种临床决策的困境，促使加拿大研究团队开展这项开创性的探索。

加拿大皇后大学的研究人员设计了一项单中心前瞻性随机对照试验，比较后旁正中与正中切口在1-2节段腰椎椎间融合术中的临床效果。研究纳入101例退行性腰椎疾病患者，随机分配至正中组(52例)或旁正中组(49例)，主要终点为术后3个月深部感染率，次要终点包括再手术率、住院时间及ODI、SF-12等患者报告结局指标。这项发表在《The Spine Journal》的研究首次为两种入路的比较提供了等级最高的循证证据。

研究采用标准化手术方案：所有患者接受1-2节段椎弓根螺钉固定联合椎间融合器植入，预防性使用2g头孢唑林(BMI>40用3g)，术中3L生理盐水冲洗。关键技术包括计算机导航辅助(旁正中组10例)、机器人辅助(旁正中组8例)和严格的随机化流程(采用随机区组设计，由独立研究协调员实施)。术后随访采用标准化评估体系，包括临床检查、影像学评估和患者报告结局指标收集。

在患者特征方面，两组基线资料均衡，平均年龄61岁，L4/5是最常见手术节段(48%)。手术相关数据显示，旁正中组术中失血量更少(268ml vs 313ml)，但手术时间稍长(144 vs 137分钟)。最引人注目的是安全性结果：正中组深部感染率达9.6%，是旁正中组(4.1%)的两倍多；更惊人的是再手术率差异——正中组25%的患者需要再次手术，其中3例甚至接受第三次手术，而旁正中组仅6.1%需要翻修。

疗效评估显示两组患者均有显著改善，但旁正中组优势明显。ODI评分从术前约50分降至1年随访时的28分(旁正中)vs 30分(正中)；VAS背痛评分在旁正中组从7.6分降至3.1分，改善幅度优于正中组(7.2→4.2分)。EQ-5D各维度及SF-12生理健康评分(PCS)在两组均持续改善，但旁正中组心理健康评分(MCS)稳定性更好。

讨论部分指出，这项研究最重要的价值在于为多中心RCT提供了关键参数：基于9.6% vs 4.1%的感染率差异，预计需要约500例样本才能达到80%检验效能。特别值得注意的是，研究者创新性提出在正式试验中设置中期分析节点——当50%患者完成12个月随访时进行疗效评估，这在脊柱外科RCT设计中具有示范意义。

这项研究突破了传统认知局限，证实旁正中入路不仅能降低近50%的感染风险，更能减少75%的再手术需求。其临床意义不仅体现在手术入路优化上，更重要的是建立了一套可推广的评估体系，为全球脊柱外科医生提供了高级别决策依据。随着微创技术发展，这项研究或将成为推动脊柱手术范式转变的关键里程碑。