拉丁美洲CGM评估标准共识声明：建立糖尿病管理的精准监测新规范

本推荐介绍拉丁美洲专家团队针对连续血糖监测(CGM)技术评估标准缺失问题，通过改良德尔菲法制定12项核心建议和1份核查清单。研究确立了与FDA iCGM标准接轨的准确性阈值(如MARD<10%)、标准化临床验证方案及上市后监测机制，为提升区域糖尿病管理的设备可靠性和患者安全性提供了循证框架。

　　

糖尿病管理领域正面临一场技术革命，连续血糖监测(CGM)系统通过实时葡萄糖读数彻底改变了传统指尖采血的监测模式。然而在医疗资源分布不均的拉丁美洲，CGM设备的准入却陷入"野蛮生长"困境——由于缺乏统一的性能评估标准，市场上涌现的各类设备质量参差不齐，有些甚至无法满足基本的准确性和安全性要求。这种乱象直接威胁着依赖CGM数据的胰岛素剂量决策，可能引发致命的低血糖或高血糖事件。

来自巴西库里提巴Nossa Senhora das Gracas医院儿科内分泌科的Mauro Scharf教授领衔的跨国团队，在《Diabetology》发表的重要共识声明揭示了这一严峻现状。研究人员采用改良德尔菲法，集结拉美5国10位顶尖糖尿病专家，通过多轮问卷和讨论，最终形成12项颠覆性建议。这项研究首次为拉丁美洲建立了与FDA iCGM(集成式连续血糖监测)标准看齐的技术规范，将区域内CGM监管水平提升至国际前沿。

研究采用改良德尔菲法这一系统性共识构建技术，通过多轮匿名问卷和专家讨论达成一致性意见。核心方法包括：组建涵盖成人/儿科内分泌学家的专家小组；设计结构化问卷评估CGM准确性(MARD、共识误差网格等)、临床验证方案等关键维度；设置75%的共识阈值；整合定量统计分析(如中位数排序)与定性主题分析。特别关注工厂校准与手动校准系统的性能差异，并纳入儿童、孕妇等特殊人群的验证数据要求。

准确性标准

研究确立多维评估体系：要求MARD<10%且全生命周期稳定性验证，采用共识误差网格分析临床风险，并严格遵循iCGM特殊控制的11项精度要求。例如在血糖<70 mg/dL时，95%置信区间内读数误差需≤15 mg/dL的比例须>85%。

研究设计规范

参照IFCC工作组标准，要求性能研究包含≥100名受试者，产生约12,000组配对数据。强调必须公布低血糖(<54 mg/dL)和极高血糖(>180 mg/dL)条件下的准确性数据，且25%数据需采集于血糖快速波动阶段(>2 mg/dL/min)。

校准协议

优先推荐工厂校准系统以消除用户操作误差，对需手动校准的设备则要求提供标准化操作指南，包括推荐血糖仪型号、最佳校准时机及纠错流程。

数据安全与兼容性

强制要求符合ISO 10993生物相容性标准，设备需明确标注材料致敏原信息。同时规定必须配备信号丢失警报和可定制的高低血糖阈值提醒功能。

这项共识的核心突破在于将拉美CGM标准与FDA iCGM特殊控制要求对接，填补了区域监管空白。特别值得关注的是对传感器全生命周期稳定性的严格要求，这能有效避免目前某些设备使用后期准确性骤降的风险。研究团队强调，采用Time in Range(TIR)替代HbA1c作为核心评估指标，能更精准反映血糖波动情况——例如将70-180 mg/dL区间时间≥70%设为理想目标。

该共识的落地实施将产生三重效应：首先，淘汰不符合精度要求的劣质设备，降低因监测误差导致的医疗事故；其次，标准化的临床验证流程使不同CGM系统的性能可比性显著提升；最后，通过强制上市后监测机制形成质量闭环。正如专家团队指出，这套标准不仅适用于拉丁美洲，也为其他发展中地区建立CGM监管体系提供了可复制的模板。随着糖尿病全球负担持续加重，这类技术规范共识将成为保障患者安全的重要基石。