中国湖北地区他汀类药物不良反应自发报告分析(2014-2022)：聚焦未标注不良反应信号挖掘

来自中国湖北药物不良反应监测中心的研究人员针对他汀类药物在中国人群中的安全性问题，分析了2014-2022年湖北省自发报告系统数据，采用ROR、PRR等三种信号挖掘方法，发现阿托伐他汀相关ADR报告最多且严重程度较高，并识别出23种未标注不良反应，为完善药品说明书提供了重要依据。

　　

这项来自中国湖北省的研究深入探讨了他汀类药物(statins)在真实世界中的安全性表现。作为心血管疾病治疗中最常用的处方药之一，他汀类药物虽然疗效显著，但其引发的不良反应(Adverse Drug Reactions, ADRs)问题不容忽视。研究团队对湖北省药品不良反应监测中心2014至2022年间收集的自发报告进行了系统分析。

研究显示，50-79岁中老年人群是他汀相关ADR的高发人群，口服给药途径占绝大多数。在各类他汀中，阿托伐他汀(atorvastatin)和瑞舒伐他汀(rosuvastatin)的ADR报告数量最多且严重程度较高。通过报告比值比(Reporting Odds Ratio, ROR)、比例报告比(Proportional Reporting Ratio, PRR)和综合标准法三种信号挖掘方法，研究人员共检测到91个一致的药物-事件组合信号，其中包括23种药品说明书中未标注的off-label ADRs。

特别值得注意的是，阿托伐他汀显示出比其他他汀类药物更高的ADR报告率和更严重的ADR特征。研究发现该药物可能导致背痛、血胆红素升高、骨痛、出血、肝衰竭和肝细胞损伤等未在说明书中标注的不良反应。这些发现为完善他汀类药物的风险警示信息提供了重要依据，提示药品监管部门和企业应及时更新药品说明书，以更好地指导临床用药安全。