基于FAERS数据库的MMAE抗体药物偶联物不良反应信号挖掘与交叉分析

来自美国FDA不良事件报告系统(FAERS)的最新研究显示，研究人员通过不成比例分析法系统评估了4种单甲基奥瑞他汀E(MMAE)抗体药物偶联物(ADCs)的安全性特征，发现54种交叉不良反应信号，为临床安全用药提供重要预警依据。

　　

这项基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)的研究，对2011年7月至2024年9月期间四种单甲基奥瑞他汀E(MMAE)偶联的抗体药物偶联物(ADCs)进行了深入安全性分析。研究对象包括已获批的brentuximab vedotin、enfortumab vedotin、polatuzumab vedotin和tisotumab vedotin等抗癌药物。

研究团队采用报告比值比(ROR)和信息成分(IC)等生物统计学方法，在12,655例报告病例中识别出4,958个药物-不良事件(AE)组合。在系统器官分类层面，四种MMAE-ADCs共同显示出"血液及淋巴系统疾病"和"代谢及营养障碍"的显著信号。具体而言，贫血、发热性中性粒细胞减少、低钾血症、周围神经病变和肺炎等不良事件在个体水平均呈现阳性信号。

值得注意的是，分析还发现54种交叉出现的不良反应信号，这些信号至少在三种MMAE-ADCs中同时显现。虽然这些发现需要进一步研究来明确因果关系，但该研究为理解MMAE类ADC药物的安全性特征提供了重要参考，有助于临床医生在肿瘤治疗过程中更好地进行患者安全管理决策。