阿斯利康西班牙公司利用"证据蓝图"框架推动医学事务能力转型与真实世界证据生成

为解决医学事务(MA)部门在证据生成能力上的不足，阿斯利康(AZ)西班牙团队采用"证据蓝图"(Evidence Blueprint)框架开展系统性自我评估，识别出创新价值策略(IVS)/支付方证据、真实世界数据(RWD)战略等五大改进领域。研究通过建立跨职能团队、开发ATLAS数据平台、开展患者中心性研究等方法，显著提升了证据生成效率，为欧盟《临床证据2030》框架下的医疗决策提供了可复制的本土化实践范例。

　　

在医药行业数字化转型的浪潮中，医学事务(Medical Affairs, MA)部门正面临前所未有的挑战。传统以临床试验数据为核心的证据生成模式，已无法满足支付方、监管机构和患者对多元化医疗证据的需求。欧洲药品管理局(EMA)发布的《临床证据2030》框架更是明确提出，需要整合真实世界证据(Real-World Evidence, RWE)和患者中心性数据来支持决策。然而，如何系统性地评估和改进证据生成能力，成为跨国药企本土化运营的关键难题。

阿斯利康(AZ)西班牙公司生物制药医学部的研究团队Jesús Medina等人在《Pharmaceutical Medicine》发表的研究，给出了创新性的解决方案。该团队采用全球MA部门开发的"证据蓝图"(Evidence Blueprint)框架，通过四个阶段的系统性评估：能力定义→成熟度评估→路线图制定→变革实施，识别出五大关键改进领域。其中最突出的是创新价值策略(Innovative Value Strategies, IVS)/支付方证据模块，团队建立了结果导向协议(Outcome-Based Agreements, OBA)评估流程，并开发了集成公私医疗数据的ATLAS平台。在真实世界数据(RWD)战略方面，通过创建"FarmaIndustria"工作组，整合国家级数据库如CMBD/Ministerio de Sanidad和区域性数据源，显著提升了证据的可及性。

研究主要采用三种关键技术方法：1) 基于欧洲EIT Health和HORIZON计划资助的AI/NLP技术(如FAITHFUL项目用于心衰早期检测)；2) 患者中心性研究方法包括民族志学研究和患者合著出版物；3) 跨产品生命周期的价值团队运作模式，从早期资产战略团队(Early Asset Strategy Team)到核心价值团队(Core Value Team)的全流程协同机制。

研究结果显示：

1. IVS/支付方证据：开发的OBA评估流程使证据需求识别提前12-18个月，ATLAS平台集成21-23个区域性数据集，支持基于价值的定价谈判。
2. RWD战略：通过FarmaIndustria工作组建立的数据治理框架，使RWD利用率提升40%，并促成Diabetic@等NLP项目落地。
3. 证据规划：标准化的"一页纸"策略工具使品牌团队与证据生成的时间对齐度提高60%。
4. 研究合作：参与的欧盟PRECISEU和UMBRELLA项目，获得超过500万欧元资助用于个性化医疗研究。
5. 患者中心性证据：与患者协会合作开展的心衰和狼疮研究，产生16篇患者合著论文如Rubio等2021年发表的BMJ Open研究。

这项研究的突破性在于构建了"全球战略-本土执行"(glocal)的能力建设模型。通过将EMA的监管框架转化为可操作的本地化策略，AZ西班牙不仅提前适应了EU Regulation 2021/2282对健康技术评估的新要求，更开创性地将可持续发展指标纳入RWE体系。研究证实，系统性能力评估可使MA部门从证据传播者转型为价值创造者，这一模式为跨国药企应对碎片化的欧洲医疗市场提供了重要参考。正如作者在讨论部分强调的，未来需要进一步强化人工智能在证据生成中的应用，并建立更完善的患者数据治理框架，以应对日益严格的GDPR合规要求。该研究的实践经验已被纳入阿斯利康全球MA 2030战略，成为医药行业数字化转型的标杆案例。