S.M.A.R.T. Flex血管支架系统治疗股腘动脉闭塞性病变的真实世界研究：18个月疗效与安全性评估

本研究针对股腘动脉(FP)长段复杂病变的治疗难题，通过多中心真实世界注册研究评估了S.M.A.R.T. Flex支架在TASC II C/D型及严重钙化病变中的应用效果。结果显示，18个月CD-TLR(靶病变血运重建)免除率达93.9%，主要不良事件(MAEs)发生率为75.7%，92.5%患者获得持续临床改善，为复杂FP病变的血管内治疗提供了新选择。

　　

在血管外科领域，股腘动脉(FP)病变因其特殊的解剖位置和生物力学环境，始终是外周动脉疾病(PAD)治疗中的难点。这段动脉不仅长度较长，还要承受下肢运动带来的复杂应力——包括弯曲、拉伸、压缩和扭转等多种机械力，这使得传统支架容易发生疲劳断裂。更棘手的是，对于复杂的TASC II C/D型长段病变（平均长度>15cm），既往研究显示1年再狭窄率高达55-65%，严重制约着血管内治疗的远期效果。当患者合并慢性肢体威胁性缺血(CLTI)时，治疗选择更是捉襟见肘——虽然外科旁路术被视为金标准，但约30%患者因合并症或缺乏合适静脉移植物而无法接受手术。

上海交通大学医学院附属仁济医院血管外科的研究团队通过TALENT注册研究数据库，对122例接受S.M.A.R.T. Flex支架植入的患者进行了长达18个月的随访。这项发表在《European Journal of Medical Research》的研究首次系统评估了该新型支架在平均长度达24.9cm的超长病变中的表现，其中73.8%为慢性完全闭塞(CTO)，54.1%合并CLTI，为临床实践提供了重要循证依据。

研究采用多中心回顾性队列设计，从11家三甲医院纳入2021-2022年间病例。关键技术方法包括：通过血管超声或造影确认>70%狭窄的FP病变；采用顺行/逆行双路径开通CTO；必要时联合机械取栓；82.2%病例植入单枚支架（平均长度21.8cm）；50.5%联合药物涂层球囊(DCB)治疗；术后规范抗血小板治疗。主要终点设定为18个月CD-TLR免除率和MAEs（全因死亡、大截肢或CD-TLR复合终点）。

研究结果显示，技术成功率高达95.3%，仅5例出现穿刺点出血（1例需手术）或导丝穿孔等轻微并发症。12个月超声随访显示初始通畅率为73.1%，这一数据在长段病变中尤为亮眼。更令人振奋的是，18个月时CD-TLR免除率维持在93.9%的高位，MAEs发生率为75.7%，其中大截肢率仅4.8%。通过Rutherford分级和VascuQol-25量表评估，92.5%患者获得持续临床改善，生活质量评分从基线2.8分显著提升至4.7分（P<0.001）。

亚组分析发现，DCB联合治疗组（占TASC C/D病变的83.3%）与单纯支架组在CD-TLR免除率上无统计学差异（95.43% vs 95.0%，P=0.9），提示支架本身优异的抗再狭窄性能。值得注意的是，该支架在严重钙化病变（占35.5%）和远端腘动脉P3段植入（5.6%）等高风险情境中仍保持稳定表现。

讨论部分指出，S.M.A.R.T. Flex支架的独特设计——全连接螺旋支撑环与柔性桥接结构，使其在保持径向支撑力的同时，能更好地适应FP段的复杂力学环境。与既往研究对比，OPEN试验（平均病变7.1cm）12个月通畅率仅68.4%，而本研究中24.9cm的超长病变取得73.1%的通畅率，证实了该支架在极端条件下的可靠性。与覆膜支架相比，其无需严格筛选流出道条件；与药物洗脱支架(DES)相比，避免了完全覆盖病变的高成本问题，展现出更好的卫生经济学效益。

该研究的临床意义在于：首次证实S.M.A.R.T. Flex支架可作为CLTI患者长段复杂FP病变的一线治疗选择，其优异的柔顺性和抗断裂特性，弥补了传统支架在生物力学性能上的缺陷。特别是对于无法耐受旁路手术的高危患者，这种微创解决方案使54.1%的CLTI患者避免了截肢风险。未来需要随机对照试验进一步验证其与Supera等竞品的优劣，并探索最佳DCB联合策略。这项来自中国多中心真实世界的研究，为全球FP病变治疗指南的更新提供了重要东方人群数据。