内镜超声引导下胆道引流术中联合双猪尾塑料支架对恶性远端胆道梗阻患者支架通畅率的改善作用研究

本研究针对恶性远端胆道梗阻(MDBO)患者内镜超声(EUS)引导胆道引流术中金属支架(LAMS)通畅率问题，通过多中心随机对照试验证实：联合双猪尾塑料支架(DPS)可显著降低30%的胆道再梗阻率(RBO)，缩短住院时间4.5天，为优化临床实践提供循证依据。

　　

恶性胆道梗阻如同一条被堵塞的生命通道，传统治疗方式常面临支架移位、堵塞等难题。特别是对于恶性远端胆道梗阻(Malignant Distal Biliary Obstruction, MDBO)患者，内镜超声引导胆道引流术(Endosonography-Guided Biliary Drainage, EUS-BD)虽已采用腔镜吻合金属支架(Lumen-Apposing Metal Stents, LAMS)，但支架功能障碍问题始终困扰着临床医生——就像在湍急的河流中架设的桥梁，随时可能被"泥沙"淤塞。

针对这一临床痛点，国内7家三级医院的研究团队开展了一项开创性研究。这项发表于《Clinical Gastroenterology and Hepatology》的多中心随机对照试验，首次系统评估了在LAMS中联合双猪尾塑料支架(Double-Pigtail Plastic Stent, DPS)对改善支架通畅率的临床价值。研究犹如在金属支架内加装"防淤系统"，通过91例患者的对照实验证明：这种"双保险"策略可使胆道再梗阻(Recurrent Biliary Obstruction, RBO)风险降低69%，住院时间缩短4.5天，为MDBO患者带来了新的治疗曙光。

研究人员采用三项关键技术：1)多中心随机对照试验设计，纳入7家医院123例筛查患者；2)精确的EUS-BD手术操作，建立胆总管十二指肠吻合术(Choledochoduodenostomy)；3)标准化随访方案监测RBO发生。通过严格分组(LAMS组47例 vs LAMS-DPS组44例)，采用相对风险比(Relative Risk)等统计方法客观评估疗效差异。

【背景与目的】
恶性胆道梗阻患者常需胆道引流缓解黄疸。虽然EUS-BD联合LAMS技术日益成熟，但金属支架的长期通畅性仍是临床痛点。研究旨在验证DPS的"支架中支架"设计能否改善预后。

【方法】
2020年11月至2022年10月期间，研究团队在严格纳入标准下，将91例MDBO患者随机分组。主要终点设定为RBO发生率，次要终点包括手术时间、住院时长等指标，通过意向性分析比较两组差异。

【结果】
数据呈现显著差异：LAMS-DPS组RBO发生率仅9%，远低于单纯LAMS组的30%(p=0.024)。虽然DPS植入使手术时间延长11分钟(p=0.018)，但住院时间中位数缩短4.5天(p=0.016)。两组技术成功率(100% vs 97.7%)和不良事件发生率(19% vs 27%)无统计学差异。

【结论】
这项具有里程碑意义的研究证实，LAMS联合DPS的"双支架"策略可显著改善MDBO患者预后。其临床价值体现在三方面：首先，将RBO风险降低至传统方法的1/3；其次，缩短住院时间提升医疗资源利用率；最后，为不可切除肿瘤患者提供更持久的胆汁引流方案。该研究为NCT04595058临床试验的核心成果，其创新性在于首次通过高级别循证医学证据，确立了DPS在维持LAMS通畅性中的关键作用，为临床指南更新提供了坚实依据。