综述：医疗人工智能解决方案评估框架的综合分析：描述性综述

这篇综述系统梳理了欧盟AI医疗技术评估现状，提出包含临床评估（Clinical Assessment）、经济学（Economics）、伦理学（Ethics）、安全性（Safety）和可用性（Usability）五大领域的综合框架（含35项标准），为决策者制定定价报销指南（HTA）提供循证依据，填补了现有MDR/IVDR法规在医疗AI多维度评估中的空白。

　　

Abstract
在欧盟多数辖区缺乏AI医疗技术定价报销指南的背景下，德国数字健康应用（DiGA）、法国健康干预评估平台（Pecan）等区域性框架的涌现，凸显了建立统一评估标准的迫切性。通过PRISMA系统评价筛选的13篇文献显示，现有评估体系往往侧重单一维度，而新构建的五大领域框架首次实现了临床价值、经济效益与伦理安全的全面覆盖。

Background
数字革命催生的AI医疗技术正面临监管碎片化挑战。尽管欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断法规（IVDR）强化了临床证据要求，但现行制度在数据安全之外鲜少涉及经济学或伦理维度。芬兰Digi-HTA等案例表明，决策者亟需能同时衡量诊断准确性提升幅度与医疗成本节约潜力的评估工具。

Method
基于PubMed数据库2649篇文献的筛选，研究团队采用ChatGPT（3.5版）语言模型客观聚合数据。最终纳入的11项研究经多轮交叉验证，提取出涉及算法透明度、用户满意度等35项关键指标，其定义均保留原文表述以避免主观偏差。

Results
临床评估域包含敏感度/特异度等9项指标，经济学域则涵盖预算影响分析等7个维度。值得注意的是，伦理域首次将"算法偏见修正"纳入评估体系，而安全性域创新性地引入网络安全压力测试标准。框架的复合性使其能直接对比解决相同临床问题的不同AI方案。

Discussion and conclusions
该框架的突破性在于：首次实现支付方、临床医生与技术团队的评估需求整合。例如，当评估AI辅助诊断系统时，临床医生可重点参考阳性预测值指标，而医保机构则能通过增量成本效益比（ICER）数据预测财务影响。这种多视角设计特别适合正在制定AI报销政策的欧盟国家参考。

Ethics statement
作为纯文献综述，本研究不涉及人体试验伦理审查。但所提炼的伦理评估标准已包含知情同意机制设计等17项具体条款，为后续实证研究提供伦理审查模板。

CRediT authorship contribution statement
研究团队呈现典型的多学科特征：卫生政策专家负责框架设计，临床医师验证评估指标的可行性，而健康经济学家则确保成本参数的适用性。这种协作模式本身即是对"多利益相关方参与"评估原则的实践示范。