RefluxStop手术治疗胃食管反流病的5年安全性与有效性：一项前瞻性多中心临床试验

本研究针对质子泵抑制剂(PPI)长期治疗胃食管反流病(GERD)存在的严重副作用和治疗失败问题，开展了RefluxStop新型抗反流手术的前瞻性多中心试验。结果显示术后5年患者GERD-HRQL评分改善90%，24小时pH监测酸暴露时间从16.35%降至1.57%，仅2.1%患者仍需PPI治疗，且无装置移位或侵蚀等并发症。该研究为GERD手术治疗提供了创新性解决方案，其独特的非食管环绕机制显著降低了传统手术的吞咽困难等副作用。

　　

胃食管反流病(GERD)影响着全球约10亿人，虽然质子泵抑制剂(PPI)是主要治疗手段，但长期使用会导致心血管事件、消化道恶性肿瘤、肾功能损害等严重副作用，美国退伍军人事务部一项涉及15.7万人的10年随访研究显示，PPI相关副作用导致超过7000例额外死亡。更棘手的是，约40%患者对PPI治疗无反应。外科手术干预率不足1%，主要因为传统Nissen胃底折叠术术后吞咽困难发生率高达29%，且存在无法嗳气/呕吐等副作用。

为解决这一临床困境，来自匈牙利塞梅尔维斯大学（Semmelweis University）外科、移植和胃肠病学系的研究团队开展了一项前瞻性多中心临床试验，评估新型RefluxStop手术的5年疗效。这项发表在《Surgical Endoscopy》的研究创新性地通过重建抗反流屏障(ARB)三要素（膈肌脚、食管下括约肌(LES)和His角瓣膜）来治疗GERD，避免了传统手术对食管的环绕压迫。

研究采用前瞻性单臂多中心设计，纳入50例慢性GERD患者，主要评估了GERD健康相关生活质量量表(GERD-HRQL)评分、PPI使用情况、24小时pH监测和对比吞咽X线等指标。关键技术包括：腹腔镜下广泛纵隔和胃底分离、食管腹内段延长(≥5cm)、胃短血管离断、90-120°胃食管折叠术，以及RefluxStop装置在胃底外部的植入。术后44例患者完成5年随访，随访率达88%。

研究结果显示：

1. 有效性结果：GERD-HRQL中位评分从基线29.5降至5年时的3.0，改善率达90%(p<0.001)。24小时pH监测显示酸暴露时间从基线16.35%降至1.57%，改善90.4%(p<0.001)。97.9%患者停用PPI，93.6%患者无反流症状。

2. 安全性结果：5年对比X线检查显示无装置移位、脱位或再疝发生。整个研究期间无装置相关不良事件，仅2例(4.3%)出现轻度暂时性吞咽困难。与传统手术相比，RefluxStop术后吞咽困难发生率降低14倍。

3. 特殊人群结果：亚组分析显示，即使在合并无效食管动力(IEM)或较大食管裂孔疝(4-10cm)患者中，RefluxStop仍保持稳定疗效。

讨论部分指出，RefluxStop的创新机制在于其独特的解剖学重建方式：通过将装置植入胃底外部囊袋，维持LES与膈肌的适当距离，同时重建瓣膜功能。这种设计避免了食管压迫，显著降低了传统手术的并发症。5年随访证实其疗效持久稳定，且安全性良好，无装置侵蚀或移位发生。与标准治疗Nissen胃底折叠术相比，RefluxStop在吞咽困难(2% vs 29%)、嗳气/呕吐能力(100%保留 vs 39.8%丧失)等关键指标上具有明显优势。

该研究的临床意义在于为GERD患者提供了更安全有效的手术选择，特别是对那些PPI治疗失败或无法耐受副作用的患者。其创新的非食管环绕机制为抗反流手术开辟了新方向，未来有望改变当前GERD治疗格局。研究结果已用于欧盟CE认证和美国FDA上市前批准(PMA)申请，具有重要的转化医学价值。