YQFM注射液治疗急性缺血性脑卒中低灌注状态的疗效与安全性：一项随机双盲安慰剂对照试验（FAST研究）

针对急性缺血性脑卒中（AIS）伴低血压（SBP≤155 mmHg）患者缺乏有效治疗手段的临床难题，北京中医药大学东直门医院团队开展了一项多中心随机双盲对照试验（FAST），评估益气复脉（YQFM）冻干粉针剂改善90天功能预后（mRS≤2）的效果。该研究首次为中药注射剂治疗低灌注型脑卒中提供了高质量循证依据，相关成果发表于《BMC Complementary Medicine and Therapies》。

　　

脑卒中已成为中国居民首位死因，其中急性缺血性脑卒中（AIS）占比高达70%。临床观察发现，血压水平与预后呈"U型"关系——当收缩压（SBP）低于155 mmHg时，脑组织灌注不足可能加重缺血半暗带损伤，但现有指南仅针对高血压管理，对低血压患者缺乏有效干预措施。传统升压治疗可能增加心脏负担，而神经营养药物疗效有限，这成为脑血管病治疗领域的显著空白。

北京中医药大学东直门医院联合全国24家医疗中心，针对这一临床痛点设计了FAST试验。研究团队选择益气复脉（YiQiFuMai, YQFM）冻干粉针剂作为干预手段，该制剂由人参、麦冬、五味子组成，前期小样本研究显示其可通过调节血脑屏障功能、抑制炎症因子（如TNF-α、IL-1β）等机制改善脑微循环。为获得高质量证据，研究人员采用随机双盲安慰剂对照设计，纳入480例大动脉粥样硬化型AIS伴低血压（SBP≤155 mmHg）患者，比较YQFM与生理盐水治疗10天后90天功能独立性（mRS≤2）的差异。

研究主要采用分层区组随机化方法，通过中央随机系统分配受试者。疗效评估包含多维度指标：主要终点为90天改良Rankin量表（modified Rankin Scale, mRS）评分≤2的比例；次要终点包括早期神经功能恶化（NIHSS增加≥2分）、中医证候积分、Barthel指数（BI）及简易智力状态检查量表（MMSE）等。安全性监测涵盖肝肾功能、不良事件（AE）记录等。部分中心还通过动脉自旋标记（ASL）MRI技术观察脑血流变化。

结果显示，YQFM组90天功能独立比例显著优于对照组（76.5% vs 65%），证实其可有效改善低灌注状态下的神经功能预后。次要终点分析显示：①治疗7天时神经功能恶化风险降低；②中医证候积分改善更显著（P<0.05）；③90天日常生活能力（BI≥90）比例提高；④MMSE评分提示认知功能获益。安全性方面两组无统计学差异。影像学亚组分析发现，YQFM可增强缺血区脑血流灌注。

该研究首次通过严格的多中心RCT证实，YQFM能安全有效地改善低血压型AIS患者的长期功能预后。其重要意义在于：①为《中西医结合脑梗死诊疗指南（2023）》推荐方案提供高级别证据；②揭示中药多靶点调节优势——既改善血流动力学又保护神经单元；③建立AIS个体化治疗新策略，填补低血压患者治疗空白。研究者建议未来可延长随访期以评估远期血管事件影响，并通过蛋白质组学深入探索其作用靶点。

讨论部分强调，YQFM通过多重机制协同发挥作用：人参皂苷增强内皮细胞紧密连接蛋白表达，麦冬多糖抑制缺氧诱导因子-1α（HIF-1α）通路，五味子酸调节自噬相关蛋白ATG9A。这种"复方-多靶点"特性恰好契合脑缺血复杂的病理生理过程，为中医药在现代脑血管病防治中的应用提供了典范。研究也存在局限性：①MRI监测未全覆盖；②随访期仅90天。这些发现为后续基础与临床研究指明了方向。