儿童口服大环内酯类抗生素胃肠道安全性研究：基于FAERS数据库的药物警戒分析

来自FAERS数据库的药物警戒研究揭示，儿童口服红霉素(erythromycin)、克拉霉素(clarithromycin)和阿奇霉素(azithromycin)的胃肠道不良反应特征。研究人员通过回顾性分析2004-2024年数据，发现32.35%的AE报告涉及胃肠道症状，并检测到唇部肿胀等未列入说明书的信号。该研究为儿科抗生素安全使用提供重要循证依据。

　　

这项基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)的药物警戒研究，深入探究了三种口服大环内酯类抗生素在儿童患者中的胃肠道安全性表现。研究团队对2004年1月至2024年6月期间的药物不良事件报告进行回溯分析，重点关注18岁以下患儿使用红霉素、克拉霉素和阿奇霉素后出现的胃肠道反应。

通过报告比值比(ROR)等信号检测方法，研究人员从2179份AE报告中识别出705例(32.35%)胃肠道相关不良事件。数据表明，阿奇霉素引发的不良反应占比最高(57.45%，ROR=2.07)，其次是克拉霉素(36.17%，ROR=2.10)和红霉素(6.38%，ROR=3.17)。呕吐、腹泻和恶心是最常见的症状，同时意外发现了药物说明书中未提及的唇部肿胀和胃出血等新信号。

特别值得注意的是，不同抗生素的不良反应发生时间存在显著差异：阿奇霉素和克拉霉素相关AE的中位发生时间为0天(即用药当天)，而红霉素则为3天。这些发现不仅验证了已知的药物安全特性，更揭示了需要进一步研究的新安全问题。

尽管自发报告系统存在固有局限，但这项研究为优化儿童抗生素治疗方案提供了重要参考。研究者建议未来开展队列研究验证结果，以完善大环内酯类抗生素在儿科人群中的安全使用指南。