可持续色谱联用吡罗昔康与文拉法辛的生态工程质控设计框架：绿色-白色-蓝色三位一体分析新策略

本研究针对吡罗昔康(PXM)与文拉法辛(VLX)复方制剂缺乏同步检测方法的难题，首次开发基于23全因子设计的HPLC-DAD联用技术。通过质量源于设计(QbD)理念优化色谱条件，建立3分钟内完成双组分同步定量的高效方法（LOD≤0.979μg/mL），并实现绿色化学(GAC)、白色分析化学(WAC)与蓝色适用性(BAGI)三重认证，为制药质量控制提供兼具环境友好性与高效性的创新解决方案。

　　

慢性疼痛与抑郁共病患者的药物治疗面临重大挑战：非甾体抗炎药吡罗昔康(PXM)可缓解炎症性疼痛，而抗抑郁药文拉法辛(VLX)能改善神经病理性疼痛和抑郁症状。虽然两药联用可能产生协同效应，但现有分析方法无法实现同步检测，严重制约复方制剂研发与临床监测。传统色谱方法存在有机溶剂消耗大、分析周期长等问题，且缺乏系统化的环境友好性评估体系。

针对这一技术瓶颈，研究人员创新性地将质量源于设计(QbD)理念与可持续分析原则相结合，开发出全球首个同步检测PXM和VLX的生态工程色谱方法。通过2³全因子设计精准优化色谱参数，建立以C18色谱柱为核心、pH3.0磷酸缓冲液-乙醇-甲醇(25:60:15)为流动相的等度洗脱体系，流速1.2mL/min，检测波长226nm。该方法3分钟内即可完成双组分分离，较传统方法效率提升5倍以上。

关键技术突破体现在三方面：首先采用设计实验(DoE)最小化溶剂消耗，仅需17次实验即确定最佳色谱条件；其次通过二极管阵列检测器(DAD)实现高选择性检测，PXM和VLX的线性范围分别达3.0-90.0μg/mL和4.5-200.0μg/mL；最后引入Analytical GREEnness等多项指标进行系统评估，证实该方法较常规HPLC减少有机废物排放62%。

分析性能验证
经ICH指南全面验证，方法展现优异灵敏度（LOD：PXM 0.979μg/mL，VLX 0.718μg/mL）与精密度（RSD<2%）。在合成混合物和商业制剂检测中，回收率98.2-101.8%证实方法可靠性。

绿色-白色-蓝色三位一体评估
AGREE评分0.81证实其环境友好性，BAGI指数87分显示卓越实用性，WHA