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为明确乳腺癌放疗加瘤床加量（boost）后患者报告不良事件（AEs）的长期趋势及预测因素，研究人员对 IMPORT HIGH 试验的患者报告结局（PROs）进行分析，发现 5 年中中重度 AEs 减少，年轻和焦虑是主要预测因素，为优化患者支持策略提供依据。
乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一，放射治疗（放疗）是其重要治疗手段。研究发现，在全乳放疗后给予瘤床加量（boost）可显著降低同侧乳腺肿瘤复发（IBTR）风险，但同时也会增加晚期不良事件（AEs）的发生，如乳腺纤维化、 cosmetic outcomes（美容效果）不佳等。然而，对于接受瘤床加量的患者，其他不良事件的长期变化趋势及相关风险因素尚不明确，这一知识空白亟需填补。
为此，研究人员开展了这项基于 IMPORT HIGH III 期随机对照试验的纵向分析，旨在描述乳腺癌放疗联合瘤床加量后 5 年内患者报告不良事件的流行趋势及基线预测因素，为临床决策和患者支持提供依据。该研究成果发表在《Rangeland Ecology》。
研究主要采用了以下关键技术方法：以 IMPORT HIGH 试验中参与患者报告结局（PRO）子研究的 1078 名早期乳腺癌患者为研究对象，这些患者均接受了乳腺放疗及瘤床加量，且具有较高的局部复发风险。通过 EORTC QLQ-C30、QLQ-BR23、身体意象量表（Body Image Scale）及医院焦虑抑郁量表（HADS）等工具，在基线、6 个月、1 年、3 年和 5 年多个时间点收集患者报告数据，将不良事件按严重程度二分法（无 / 轻度 vs 中 / 重度）处理，采用广义估计方程（GEE）分析中重度不良事件的模式及其基线预测因素。
研究结果
研究对象与数据收集情况
在 IMPORT HIGH 试验的 2621 名参与者中，1338 人被邀请参与 PRO 子研究，1078 人（80.6%）同意参与，诊断时中位年龄为 49 岁 [四分位距 44-55 岁]。基线时，14.3% 的患者存在中重度焦虑，6.8% 存在中重度抑郁。各时间点问卷回收率较高，基线至 5 年分别为 99.5%、94.0%、90.6%、86.3% 和 81.0%。
不良事件的 5 年流行趋势
5 年时，35.4% 的患者未报告中重度不良事件。最常见的中重度不良事件为乳房外观整体改变（33.7%）和乳房变小（29.1%）。手臂和乳房症状在 6 个月时达到高峰，其中乳房症状随时间改善，而手臂症状持续 5 年；与身体意象相关的不良事件较基线有所改善。
不良事件的时间趋势分类
基于 GEE 模型，24 种不良事件可分为 5 类趋势：趋势 1 为 6 个月达峰后下降（如多数乳房症状）；趋势 2 为自基线起逐渐增加（如乳房缩小、乳头位置改变）；趋势 3 为随时间改善（如多数身体意象相关项目）；趋势 4 为 6 个月增加后趋于稳定（如肩部僵硬）；趋势 5 为 5 年内保持稳定（如手臂 / 肩部疼痛）。
不良事件的基线预测因素
基线时存在某不良事件的患者，后续报告该事件的可能性更高。年龄较小和焦虑是最常见的预测因素，手术缺损较大或乳房较大的患者更易出现乳房症状和身体意象问题，生活在 70% 最贫困地区的患者手臂症状更多，辅助化疗、ER/HER2 状态、基线抑郁等也与部分不良事件相关。
研究结论与意义
本研究通过对 IMPORT HIGH 试验中患者报告结局的纵向分析，揭示了乳腺癌放疗联合瘤床加量后 5 年内患者报告不良事件的变化规律及关键预测因素。研究发现，患者报告的中重度不良事件数量总体随时间减少，不同类型不良事件呈现特定的时间趋势，而年龄较小和基线焦虑是不良事件的主要预测因素。
这些发现为临床实践提供了重要参考：一方面，有助于医护人员预判患者可能出现的不良事件，制定个体化的随访和支持策略，如对年轻或焦虑患者加强心理支持和症状监测；另一方面，为医患共同决策提供依据，使患者在了解潜在风险的基础上参与治疗方案选择，从而优化患者的治疗体验和生活质量。同时，本研究也凸显了患者报告结局（PROs）在评估治疗效果和指导临床实践中的重要价值，为未来相关研究提供了方法学借鉴。
