临床实践中Galileo、Calla和Contour Plus One血糖监测系统的准确性与精确性评估

本研究针对临床常用的三种血糖监测系统（GSS）——Galileo（葡萄糖氧化酶）、Calla（葡萄糖氧化酶）和Contour Plus One（葡萄糖脱氢酶），通过前瞻性单中心实验，比较其毛细血管血浆葡萄糖（cPG）与静脉血浆葡萄糖（vPG）的差异。结果显示，Contour Plus One符合ISO 15197标准（96.6% cPG在±15%误差内），而Galileo需对<7.0 mmol/L值校正-0.7 mmol/L以提升准确性。研究为糖尿病管理中的设备选择与数据解读提供了关键证据。

　　

血糖监测是糖尿病管理的基石，但不同设备的准确性直接影响临床决策。当前，葡萄糖氧化酶（GOx）和葡萄糖脱氢酶（GDH）技术的血糖监测系统（GSS）并存，其性能差异缺乏临床实践验证。尤其对于Galileo等新型整合酮体监测功能的设备，精准度评估更为迫切。

捷克奥洛穆茨大学医院（Teaching Hospital Olomouc）与帕拉茨基大学（Palacky University Olomouc）的研究团队开展了一项前瞻性研究，比较三种GSS（Galileo Glu/Ket、Calla Light和Contour Plus One）与实验室金标准Cobas Integra 400分析仪的差异。论文发表在《Discover Health Systems》，揭示了关键校准需求：Galileo在cPG≥7.0 mmol/L时存在临界准确度，而低值需校正-0.7 mmol/L；Contour Plus One则全程符合ISO 15197标准。

研究采用三项关键技术：1）配对设计（同步采集cPG与vPG，时间差<2分钟）；2）多设备验证（每种GSS使用3台仪器+1批次试纸）；3）分层统计（按vPG阈值5.55 mmol/L分组，Wilcoxon检验+Bonferroni校正）。86名糖尿病患者纳入最终分析，覆盖ISO 15197要求的7个血糖浓度区间（除极端低/高值外）。

主要结果

1. 高血糖区间（vPG≥5.55 mmol/L）

Contour Plus One表现最优，96.6% cPG落在±15%误差内（200/207），MARD（平均绝对相对差异）仅6.3%。Galileo和Calla分别有94.7%和78.3%数据达标，但Calla存在系统性低估（均值-1.25 mmol/L）。

2. 低血糖区间（vPG<5.55 mmol/L）

原始数据中，仅Contour Plus One 100%满足±0.83 mmol/L标准。Galileo仅21.6%达标，但应用-0.7 mmol/L校正后，全部51个低值进入可接受范围（MARD从24.4%降至8.6%）。

3. 系统精度

Cobas Integra 400的SD（0.046 mmol/L）显著低于GSS（0.204-0.308 mmol/L），证实实验室方法的优越性。

结论与意义

该研究首次在临床实践中揭示：1）GDH技术的Contour Plus One无需校准即可满足国际标准；2）GOx技术的Galileo需对<7.0 mmol/L值实施-0.7 mmol/L校正，这对使用SGLT2抑制剂（易引发酮症）的患者尤为重要；3）Calla的准确性下降提示需定期验证设备性能。成果为糖尿病指南的血糖监测推荐提供了直接证据，并强调了不同技术平台（GOx vs GDH）的临床解读差异。

（注：文中所有专业术语如MARD=Mean Absolute Relative Difference，ISO 15197=国际标准化组织血糖监测标准，SGLT2=钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂均按原文格式保留）