无防腐剂溴莫尼定酒石酸盐滴眼液0.025%与含防腐剂LUMIFY? 0.025%治疗成人眼部充血的多中心随机双盲对照研究

为解决含防腐剂苯扎氯铵(BAK)的眼科制剂可能引发眼表疾病(OSD)的问题，研究人员开展了一项比较无防腐剂溴莫尼定酒石酸盐滴眼液(BTOS-PF 0.025%)与LUMIFY? 0.025%疗效和安全性的多中心研究。结果显示BTOS-PF 0.025%在减轻眼部充血方面非劣效于LUMIFY，且安全性相当，为BAK敏感患者提供了新选择。

　　

眼睛发红是常见的眼科问题，可能由环境刺激物引发，虽然有时没有症状，但会影响生活质量。目前，非处方(OTC)眼科血管收缩剂如LUMIFY? 0.025%（含0.025%溴莫尼定酒石酸盐）能暂时缓解眼部充血，但大多数多剂量制剂含有防腐剂苯扎氯铵(BAK)，长期使用可能增加眼表疾病(OSD)风险。Toyos Clinic的研究人员开展了一项多中心随机双盲研究，比较无防腐剂BTOS-PF 0.025%与LUMIFY 0.025%的疗效和安全性，结果发表在《Ophthalmology and Therapy》上。

研究采用随机、双盲、活性对照设计，纳入380名健康成人，随机接受BTOS-PF 0.025%或LUMIFY 0.025%治疗4周。主要终点是第1天给药后5-240分钟内研究者评估的眼部充血评分变化。

主要技术方法：研究采用OraTM Calibra Ocular Redness Scale评分系统（0-4分半单位增量），通过多中心随机双盲设计，比较两组在多个时间点的充血评分差异。安全性评估包括不良事件(AE)、视力(BCVA)、眼压(IOP)等指标，并通过患者日记记录自我评估结果。

研究结果：

1. 主要疗效终点：BTOS-PF 0.025%在所有8个时间点（5-240分钟）均非劣效于LUMIFY 0.025%，两组平均充血评分差异的95%置信区间上限均≤0.22（预设非劣效界值）。
2. 次要终点：两组在1分钟、360分钟和480分钟的充血评分变化相似，但未进行统计推断。
3. 安全性：两组治疗相关不良事件(TEAE)发生率相近（BTOS-PF 8.5% vs LUMIFY 10.5%），无严重眼部事件。
4. 耐受性：>93%患者使用积极词汇描述滴眼液舒适度，如"舒适"(50%)、"清爽"(20%)。

结论与意义：BTOS-PF 0.025%作为首个无BAK的α₂-AR选择性激动剂，在减轻眼部充血方面与LUMIFY 0.025%等效，且安全性良好。该研究为BAK敏感患者、长期使用多剂量滴眼液者提供了更安全的选择，推动了无防腐剂眼科治疗的发展。值得注意的是，两组眼部充血反弹率均低于2%，证实了溴莫尼定的持续有效性。这一成果对优化眼表健康管理具有重要临床价值。