基于FDA MAUDE数据库的括约肌切开器不良事件分析与器械故障模式研究

来自美国的研究人员通过分析FDA MAUDE数据库2014-2024年数据，系统研究了ERCP术中括约肌切开器(sphincterotome)的器械故障与患者不良事件(AEs)。研究发现：三大厂商器械故障率达94.7%，其中断裂(59.8%)最常见；患者AEs中异物残留(24.6%)和出血(22.2%)占比最高。该研究为ERCP器械安全改进提供了重要循证依据。

　　

在消化内镜领域，括约肌切开器(sphincterotome)作为内镜逆行胰胆管造影术(ERCP)的关键工具，其安全性备受关注。这项基于美国食品药品监督管理局(FDA)制造商与用户机构设备体验(MAUDE)数据库的权威研究，揭示了2014至2024年间3909例器械相关事件的惊人发现。

数据显示，波士顿科学(Boston Scientific)、库克内镜(Cook Endoscopy)和奥林巴斯(Olympus)三大制造商的产品故障率高达94.7%，其中器械断裂以59.8%的占比成为头号问题。更令人警惕的是，这些故障导致了248例患者不良事件，每4例中就有一例遭遇器械碎片残留的"体内异物"危机，而出血(22.2%)和穿孔(16.5%)则紧随其后。

值得注意的是，尽管死亡案例仅占0.2%，但逐年上升的报告趋势(p?

这项研究犹如给内镜界敲响警钟——当59.8%的括约肌切开器在关键时刻可能"罢工"，16.1%的病例面临胰腺炎风险时，制造商是时候重新审视器械的机械设计，而术者也需更加警惕"断裂-残留-出血"的致命三联征了。