综述：商业人工智能工具在脑出血检测和体积量化中的系统评价

这篇综述系统评价了13种商业AI工具在脑出血（ICH）检测和体积量化中的应用，发现所有工具均通过FDA/CE认证，但仅68.4%（13/19）支持血肿量化，且性能指标和验证标准差异显著。研究强调需标准化协议和提高透明度以促进临床整合，为AI在神经放射学的应用提供了循证依据。

　　

引言

深度学习（DL）技术的进步显著提升了非增强计算机断层扫描（NCCT）对脑出血（ICH）的检测和体积量化能力。尽管已有多种通过美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲合格认证（CE）的AI软件上市，但其性能比较和标准化验证仍存在显著空白。本综述采用双重分析策略：系统评估商业AI工具的临床验证数据，并整合其监管和技术特征，为临床决策提供全面参考。

方法

研究纳入标准包括：

1. 已获FDA或CE认证的商用软件；
2. 基于DL技术；
3. 支持ICH检测和/或体积分割功能。通过PubMed和Cochrane图书馆的系统检索（PRISMA 2020指南），结合FDA/EUDAMED数据库交叉验证，最终纳入32项研究（2018-2025年），涵盖13种软件工具。

关键发现

检测性能：

• 敏感性68.2-99.7%，特异性83-97.7%，准确率85.3-99.16%。
• 前瞻性研究（占21.9%）显示性能低于回顾性设计，如RAPID ICH在真实场景中阳性预测值（PPV）仅44.7%。
• 小血肿（<4mL）易漏诊，如Sreekrishnan等报道10例假阴性中位体积仅1.6mL。

体积量化：

• 7种工具报告了体积分析，主要采用皮尔逊相关系数（PCC>0.9）和一致性相关系数（CCC>0.8）。
• Viz.AI和e-ASPECTS的Dice相似系数（DSC）达0.82，但参考标准差异大，如Roshan等使用改良ABC/2法可能高估体积。

附加功能：

• 仅BioMind支持血肿扩张（HE）预测（敏感性80%，特异性73.6%）。
• 无工具独立量化脑室内出血（IVH），但Odland等首次实现ICH与IVH的分离体积分析。

局限性与挑战

• 参考标准异质性：28%研究未明确标注者经验，早期文献如Kundisch等缺乏多读片人共识流程。
• 监管差异：47.4%工具仅获FDA认证，2种CE认证工具面临MDD法规到期风险。
• 透明度不足：19种工具中6种无公开研究，厂商网站关键指标披露率不足50%（图4）。

临床启示

AI工具在缩短急诊停留时间（如Aidoc减少1.3天）和降低死亡率（Kotovich报道120天死亡率下降10.1%）方面展现潜力。然而，Del Gaizo等指出5.5%的AI处理失败率可能导致工作流延迟，强调需优化人机协作模式。

未来方向

1. 建立统一的体积量化标准（如多中心验证的DSC阈值）；
2. 增强IVH和HE预测功能；
3. 通过前瞻性研究（如Savage等设计的24,996例队列）验证真实世界效益。

（注：图片嵌入位置严格对应原文描述，内容均源自文档中的图1和图2）