综述：重症监护与围手术期医学研究中临床试验参与者的公平性：一项系统性评价

这篇综述系统评价了近10年大型高质量随机对照试验(RCT)中参与者特征的报告趋势与代表性差异，指出重症监护与围手术期RCT存在性别(sex/gender)和种族(race/ethnicity)数据报告不全、女性与非白人参与者比例偏低等问题，强调改进研究设计、数据收集和统计分析对提升健康公平性的必要性。

　　

背景
重症监护与围手术期医学的随机对照试验(RCT)作为循证医学的金标准，其参与者代表性直接影响研究结果的普适性。然而，长期以来这些领域的研究存在系统性偏差——女性、少数族裔等群体在临床试验中的代表性常低于实际人群比例。这种失衡可能加剧现有健康差距，例如脉搏血氧仪在深色皮肤个体中的测量偏差，或人工智能诊断算法因训练数据不足导致的误判。

方法
通过系统检索2013-2023年间MEDLINE、Embase和ClinicalTrials.gov数据库，筛选出60项涉及155,036名参与者的大型多中心RCT（52项重症监护、8项围手术期）。采用Cochrane偏倚风险评估工具和PROGRESS框架（居住地、种族/民族/文化/语言、职业、性别/生理性别、宗教、教育、社会经济地位和社会资本）分析数据报告完整性、统计调整方法及参与者代表性。

关键发现

1. 数据报告缺口：98.3%试验报告性别/生理性别（41项用"sex"，18项用"gender"），但仅16.7%报告种族/民族，居住地和社会资本各仅1项报告。COVID-19相关试验中种族数据报告率(60%)显著高于非COVID试验(11.5%)。
2. 统计考量缺失：仅9项(15%)试验对性别/生理性别进行分层或调整分析，无试验针对其他PROGRESS因素进行统计调整。
3. 代表性失衡：
   • 性别：除1项老年试验外，所有试验男性比例均高于国家人口基准，女性系统性不足。
   • 种族：10项报告种族的试验中，白人群体过度代表，非白人群体参与率低于人口比例。例如STARRT-AKI试验中女性仅占31%，而急性肾损伤发病率在两性间实际无差异。
4. 方法学局限：无试验明确描述促进公平招募的策略；随机分组时仅1.7%按性别分层，3.3%按地理区域分层。

深层挑战

• 术语混乱：30.5%试验使用"gender"（社会性别），69.5%用"sex"（生理性别），但无试验同时报告两者。种族分类体系在国家间存在显著差异（如美国使用"非裔美国人"，欧洲多按国籍划分）。
• 数据收集障碍：法国、德国等法律限制种族数据收集；7项试验出现7.4%的种族数据缺失（四分位距0.4-19.2%）。
• 分析瓶颈：少数群体样本量不足限制亚组分析效力，宽泛的"亚裔"分类掩盖南亚、东亚等亚群体差异。

改进方向

1. 前瞻性设计：在试验方案中预先规划公平性目标，采用适应性设计增强少数群体代表性。
2. 标准化报告：遵循PROGRESS-PLUS框架，区分sex/gender概念，采用本地化与国际化兼容的种族分类。
3. 创新招募：借鉴"Count Me In"等主动招募系统，扩大农村和低收入群体参与。
4. 政策驱动：伦理审查应要求提供公平性策略，资助机构可设立多样性配额。

临床意义
代表性不足的试验可能产生有偏差的临床指南。例如ARDSNET试验中少数族裔参与不足，而该群体ARDS死亡率实际更高；类似地，基于白人男性数据开发的术后疼痛方案可能对其他群体效果不佳。加强公平性设计将提升循证医学的外部效度，最终减少健康差异。

未来展望
需要建立跨国的标准化数据收集平台，开发针对重症和围手术期研究的公平性报告指南（如扩展CONSORT声明）。人工智能辅助的实时代表性监测可能成为解决方案之一，但需警惕算法本身的偏见风险。