比利时与卢森堡酮洛芬凝胶光敏风险认知及风险最小化措施实施效果评估

为解决酮洛芬凝胶(Fastum gel)光敏反应风险认知不足的问题，研究人员在比利时和卢森堡开展横断面调查，评估医疗专业人员(HCPs)对光敏风险的认知程度及年度直接医疗专业沟通(DHPC)的有效性。结果显示97%的HCPs知晓风险，58%支持年度DHPC，但患者卡片(32%)和检查表(5%)使用率低。该研究为优化药物风险最小化措施(RMMs)提供了重要依据。

　　

在炎炎夏日里，涂抹药膏缓解肌肉疼痛本是寻常事，但含有酮洛芬(Fastum gel)的外用凝胶却暗藏"见光死"的风险——光敏反应可能导致皮肤严重过敏，甚至停药后仍会反复发作。这种用于治疗风湿性和创伤性肌肉骨骼疼痛的常用药物，自上市以来就因光敏反应问题备受关注。欧洲药品管理局(EMA)早在2000-2009年间就要求各国实施风险最小化措施(RMMs)，但效果参差不齐。时至今日，比利时和卢森堡成为欧洲经济区中仅有的两个仍坚持年度直接医疗专业沟通(DHPC)和附加风险最小化措施(aRMMs)的国家。那么，这种持续多年的风险警示是否真的有效？医疗专业人员对风险的认知程度如何？这正是卢森堡卫生部药品与医疗产品司(DPM-DISA)与比利时联邦药品和健康产品局(FAMHP)联合开展此项研究的初衷。

研究人员采用横断面在线调查设计，在2023年6-7月（年度DHPC发布1个月后）通过专业协会邮件列表和政府网站招募参与者。调查评估了医疗专业人员(HCPs)对Fastum凝胶光敏风险的认知、年度DHPC的必要性、风险信息接收渠道，以及教育材料使用情况等。比利时和卢森堡分别有603名和190名HCPs完成调查，采用SAS软件进行数据分析。

研究结果部分，"比利时"小节显示，99%的受访HCPs知晓光敏风险，其中100%的药师和93%的医师。83%的HCPs表示会在开具/配发药物时告知患者风险，主要采用口头沟通(81%)和包装标识(54%)。68%通过DHPC获知风险信息，58%的药师和50%的医师支持继续年度DHPC。但患者卡片(32%)和检查表(5%)的知晓率和使用率极低。

"卢森堡"小节结果与比利时高度一致：97%的HCPs知晓风险，88%的药师和87%的医师会常规告知患者风险。DHPC仍是主要信息渠道(70%)，70%的药师和52%的医师支持年度DHPC。患者卡片(22%)和检查表(13%)的使用同样不理想。

这项研究揭示了几个关键发现：首先，经过多年持续干预，比利时和卢森堡的医疗专业人员对酮洛芬凝胶光敏风险认知度极高(≥93%)，证明现行风险沟通策略总体有效。其次，多数HCPs支持继续年度DHPC，凸显这种非典型的持续性安全沟通在特定药物风险管理中的价值。再者，研究发现了风险告知方式的差异——医师偏好口头沟通(95-100%)，而药师更常辅以包装标识(54-56%)。最值得注意的是，尽管风险认知度高，但配套教育工具(患者卡片和检查表)的使用率普遍低于5%，这为优化风险最小化措施指明了改进方向。

这项研究的现实意义在于：一方面证实了多重信息渠道(特别是年度DHPC)对维持HCPs风险认知的有效性；另一方面也暴露出教育材料利用不足的问题，提示需要将这类工具整合到电子处方系统中。随着夏季光敏反应高发季节的到来，研究团队建议开展更广泛的光防护宣传，覆盖更多可能引起光敏反应的药物。正如研究者所言："这项调查为评估长期风险最小化措施的效果提供了宝贵数据，特别是证明了非常规的年度DHPC在特定药物风险管理中的独特价值。"未来研究可进一步探索如何提高教育材料的使用率，以及评估实际光敏反应发生率与风险认知度之间的关联。