XSB-001（雷珠单抗生物类似药）预充注射器在玻璃体内注射中的理化与生物稳定性评估：一项优化临床治疗管理的真实世界研究

本研究针对抗VEGF-A治疗视网膜疾病中存在的成本限制与存储稳定性问题，研究人员通过模拟真实世界条件系统评估了雷珠单抗生物类似药XSB-001（Ximluci?）在预充注射器中的30天稳定性。结果显示该药物在5±3°C储存后仍保持99.6%单体纯度（SE-HPLC）、97.3%主峰纯度（RP-HPLC）及91-102%生物活性（VEGF165 RGA），证实其可安全用于nAMD/DME等疾病的延长存储给药方案，为临床用药灵活性提供重要依据。

　　

视网膜疾病如新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）的病理核心在于血管内皮生长因子A（VEGF-A）介导的异常血管生成。尽管抗VEGF疗法已成为标准治疗，但原研药高昂成本导致全球范围内治疗不足。Xbrane Biopharma（瑞典索尔纳）与STADA Arzneimittel AG（德国巴特维尔贝尔）的研究团队在《Advances in Therapy》发表的研究，首次全面评估了雷珠单抗生物类似药XSB-001在临床实际使用场景下的稳定性表现。

研究采用三类关键方法：①模拟医院操作的预充注射器制备（含JJ Zero Residual与BD Luer-Lok两种注射器类型）；②多维度稳定性检测体系（SE-HPLC/RP-HPLC/SCX-HPLC分析纯度、VEGF₁₆₅报告基因生物活性测定）；③真实环境应力测试（30天冷藏后48小时室温暴露于光照/湿度）。

理化稳定性
通过SE-HPLC证实所有样本单体含量稳定在99.6%，远超99.0%标准，且高分子量物质（0.4%）和片段（<0.35%）均符合要求。RP-HPLC显示主峰纯度达97.3%，酸性（1.7%）与碱性（1.6-1.7%）变异体均低于2.5%阈值。值得注意的是，

直观呈现了色谱峰的稳定性特征。

生物活性与颗粒控制
VEGF₁₆₅报告基因实验显示生物活性维持在91-102%区间，完全满足85-125%标准。尽管JJ Zero Residual注射器在≥2μm颗粒计数（5698-8142/ml）高于BD Luer-Lok（338-502/ml），但所有样本的≥10μm颗粒均低于药典限值（≤50/ml）。

证实了临床可接受的颗粒控制水平。

讨论与意义
该研究突破性地证实XSB-001在预充注射器中保持30天稳定性的可行性，为医院集中配药和冷链运输提供科学依据。特别是SCX-HPLC数据

显示电荷变异体稳定在96.5-96.6%，从分子层面验证了制剂的可靠性。研究结果直接支持WHO关于生物类似药稳定性评估指南的应用，通过降低治疗成本和提高用药灵活性，有望改善nAMD/DME患者的治疗可及性。