基于LIMAN技术的姜黄素制剂治疗膝骨关节炎的有效性与安全性：一项随机双盲安慰剂对照研究

本研究针对膝骨关节炎(KOA)患者开展随机双盲安慰剂对照试验，评估高生物利用度姜黄素制剂Maxicuma?(100mg/250mg)的疗效。结果显示，两种剂量从第30天起在WOMAC评分、VAS疼痛量表和跑步机行走测试中均显著优于安慰剂(p<0.05)，且耐受性良好，为KOA管理提供了安全有效的新型补充治疗方案。

　　

膝骨关节炎(KOA)作为最常见的退行性关节疾病，全球60岁以上人群患病率高达10%-18%，在印度2019年患者数已达6235万。这种以关节疼痛、僵硬和活动受限为特征的疾病，不仅导致患者生活质量下降，更在全球疾病负担中排名第11位致残因素。传统治疗依赖非甾体抗炎药(NSAIDs)，但长期使用可能引发胃肠道和心血管副作用。而源自姜黄的天然化合物姜黄素，虽具有抑制NF-κB信号通路、下调TNF-α等抗炎机制，却因生物利用度低限制了临床应用。

针对这一治疗困境，研究人员开展了这项随机双盲安慰剂对照试验，评估采用LIMAN技术制备的高生物利用度姜黄素制剂Maxicuma?的疗效。研究纳入180例符合NICE标准的KOA患者(Kellgren-Lawrence II-III级)，随机分为安慰剂组、Maxicuma 100mg组和250mg组，进行为期90天的干预。主要疗效指标包括WOMAC骨关节炎指数、VAS疼痛量表和跑步机行走测试，分别在30、45、60和90天进行评估。

研究采用的关键技术包括：1)基于KL分级的放射学评估筛选患者；2)随机双盲对照试验设计；3)国际通用的WOMAC和VAS评估体系；4)标准化的跑步机行走功能测试。所有评估均在四个独立临床中心完成，确保数据可靠性。

【研究结果】
• 安全性分析：试验期间未报告重大不良事件，174例完成试验(失访率2.8%)，证实Maxicuma?具有良好的耐受性。
• 疗效数据：从第30天起，两种剂量在所有终点指标均显示统计学显著改善(p<0.05)，且疗效持续至90天。
• 剂量效应：250mg组在疼痛缓解和功能改善方面呈现更优趋势，但100mg组已达到临床显著差异。

【结论与意义】
该研究首次证实LIMAN技术制备的姜黄素制剂在较低剂量(100mg/天)即可显著改善KOA症状，突破传统姜黄素需要1000mg/天才能起效的剂量限制。其通过抑制NF-κB通路降低炎症反应的作用机制，为天然成分治疗退行性关节疾病提供了新选择。特别是对长期需要镇痛治疗的老年患者，Maxicuma?既避免了NSAIDs的副作用风险，又能有效控制症状，具有重要的临床转化价值。研究结果发表在《European Journal of Integrative Medicine》，为整合医学领域提供了高质量循证依据。