患者参与健康数据共享的伦理困境与治理路径——爱尔兰多利益相关方质性研究

本研究针对欧洲健康数据空间(EHDS)法规实施背景下健康数据共享的伦理争议，通过焦点小组访谈爱尔兰35名多领域专家，揭示患者数据控制权、知情同意机制和公众参与(PPI)等核心议题的矛盾认知，为平衡个体隐私保护与数据二次利用(secondary use)提供关键证据，对欧盟成员国健康数据治理政策制定具有重要参考价值。

　　

在数字化医疗迅猛发展的今天，健康数据的共享与利用正面临前所未有的伦理挑战。随着欧洲健康数据空间(EHDS)法规的正式实施，如何在保障患者权益的前提下充分发挥健康数据的价值，成为欧盟各国亟待解决的难题。爱尔兰作为欧盟成员国，正在推进《健康信息法案》的立法进程，但关于患者该在数据共享中扮演何种角色，医疗界、学术界和产业界仍存在显著分歧。RCSI大学医学与健康科学学院数据科学中心的研究团队联合爱尔兰健康信息与质量管理局(HIQA)的专家，通过多利益相关方视角，深入探究了这一议题，相关成果发表在《Research Involvement and Engagement》期刊。

研究人员采用焦点小组访谈法，将35名参与者均衡分为5个专业组别：学术研究人员、数据控制与伦理专家、医疗从业者、产业界代表以及患者与公众群体。通过半结构化访谈和主题分析法，重点考察了患者数据控制权、知情同意机制和公众参与研究(Patient and Public Involvement, PPI)三大核心议题。

在患者数据控制权方面，研究揭示了显著的认知差异。学术组虽然认同患者自主权的"至关重要"性，却主张分级开放数据访问，担心直接暴露检测结果可能引发健康焦虑。医疗从业者组内部存在根本分歧——部分成员仍坚持"数据归医疗机构所有"的传统观念，而另一些则明确主张"患者才是数据主人"。这种认知混乱暴露出对《通用数据保护条例》(GDPR)的理解不足。相比之下，患者群体表现出强烈的赋权诉求，有位参与者直言："如果没有我们，就不会有任何数据"，但也坦言难以确定最佳控制程度。

知情同意机制的分析呈现出更复杂的图景。学术组关注健康素养差异导致的同意偏差，医疗组则担忧高拒绝率会影响数据代表性。最具争议的是商业机构使用健康数据的问题——数据控制专家强调必须给予患者明确选择权，特别是当研发药物可能无法惠及参与者时。产业界代表承认存在"灰色地带"，建议设立独立守门人机制。患者代表则指出，手术当天才获取同意的做法，使处于脆弱状态的患者难以做出理性判断。

关于公众参与研究(PPI)，所有组别都认可其必要性，但实施障碍明显。学术组和产业界认为患者专业知识不足会影响参与质量，而医疗组重点批评了无偿参与的制度缺陷。值得注意的是，患者群体表现出与产业界合作的强烈意愿，希望通过企业资源支持患者组织发展。这种诉求反映了PPI实践中长期存在的结构性不平等。

该研究通过多维度分析，为健康数据治理提供了重要启示：首先，分级数据访问制度需要平衡医疗专业判断与患者自主权；其次，动态同意机制应兼顾特殊群体的认知需求；最后，PPI实施必须建立标准化补偿体系。这些发现不仅为爱尔兰健康数据访问机构(HDAB)的组建提供依据，也对其他欧盟国家落实EHDS具有参考价值。

研究特别强调，当前医疗系统仍存在明显的家长式作风(paternalistic)，这与欧盟倡导的人权框架(FREDA原则：公平、尊重、平等、尊严和自主)形成张力。随着《健康信息法案》第12-13条关于数据限制条款的实施，如何在法律框架下实现真正的患者中心主义，将是未来政策完善的重点方向。该研究通过揭示不同利益相关方的认知差异，为构建更具包容性的健康数据生态系统提供了实证基础。