驱动压力对定量吸入气雾剂(pMDIs)质量评价的影响机制研究

为解决手动操作差异对吸入制剂质量评价的影响，研究人员通过对比手动与自动驱动方式(设置不同驱动压力)，系统研究了驱动压力对pMDIs递送剂量均一性(DDU)、单次喷递剂量(EDPA)和空气动力学粒径分布(APSD)的影响。研究发现自动驱动可获得更稳定结果，但压力不足会导致阀门未完全开启而影响所有参数，该研究为吸入制剂质量控制及特殊人群(如儿童/老人)用药安全提供重要依据。

　　

这项研究深入探讨了驱动压力如何影响加压定量吸入气雾剂(pMDIs)的质量评估。当采用人工驱动时，虽然单次喷递剂量(EDPA)和空气动力学粒径分布(APSD)结果未见明显差异，但递送剂量均一性(DDU)却出现了波动。相比之下，自动驱动装置在设定不同驱动压力时，DDU、EDPA和APSD均展现出良好的一致性。

有趣的是，当驱动压力不足以完全开启阀门时，所有测试参数都会显著降低。更精妙的发现是：过低的驱动速度会导致细颗粒分数(FPF)值下降——这个关键指标直接影响药物在肺部的沉积效率。这些发现暗示着，在吸入气雾剂的日常质量检测和方法学转移过程中，实验人员操作技术和驱动压力的标准化至关重要。

研究特别指出，自动驱动技术能有效规避人工操作带来的变异，但必须谨慎选择能确保阀门完全开启的最佳驱动压力。这一发现对特殊人群(如手部力量较弱的儿童和老年人)的吸入制剂使用具有重要指导意义，提示临床用药时需要特别关注驱动压力的适配性问题。