DeNOTE研究：定性健康与社会护理研究数据集报告指南的开发方案

这篇研究方案详细介绍了开发定性健康与社会护理研究数据集报告指南(DeNOTE)的标准化流程。该指南针对现有数据说明(Data Note)模板在定性研究中的不适用性，通过快速范围审查、专家问卷和共识研讨会等方法，旨在建立首个专门针对定性健康数据的FAIR原则报告规范，填补该领域方法学空白。

　　

背景
开放科学运动倡导研究透明化与数据可及性，定量研究领域已建立成熟的开放数据共享实践，包括数据说明(Data Note, DN)文章的标准化模板。然而，这些模板主要针对定量数据设计，难以适应定性健康与社会护理数据的独特敏感性。定性数据包含高度个人化的详细信息，即使经过脱敏处理仍存在再识别风险，视频等多媒体数据更是如此。更关键的是，定性方法论强调研究者解释的核心作用，与定量研究追求完全复制的理念存在根本冲突。

当前主流出版商如Taylor & Francis、Springer提供的DN指南通常包含样本来源、偏倚控制等定量导向的条款，对定性研究关键的参与者隐私保护、方法论适配性等问题缺乏考量。英国国家健康研究所(NIHR)正在筹建定性健康数据存储库的背景下，开发专门的定性DN报告指南具有迫切意义。

研究目的
DeNOTE研究旨在开发全球首个针对定性健康与社会护理数据集的报告指南，具体目标包括：系统梳理现有DN报告规范，提取适用于定性数据的条款；通过专家共识确定核心报告项目；最终形成具有方法学适配性的标准化指南。该指南将采用"建议"而非"规则"的灵活框架，强调报告过程而非结果，涵盖数据创建动机、伦理考量、方法论适配等定性研究特有维度。

研究方法
研究采用EQUATOR网络推荐的报告指南开发方法，注册于该组织平台。分为四个关键阶段：

1. 快速范围审查
   通过Scopus检索现有DN指南，重点筛查健康与社会护理领域期刊（按TOP Factor数据透明度评分筛选），同时调研资助机构和非传统出版资源。文献分析将提取报告域（如"抽样方法"）及其具体条款（如"描述参与者招募策略"），评估其与定性研究的适配度。

2. 专家预共识调查
   招募25-30名跨学科专家，包括定性研究者（占25%以上）、数据管理专员、伦理委员会成员及公众代表。通过在线问卷评估范围审查提取条款的重要性，征集新增项目建议。采用雪球抽样确保涵盖方法论多样性、职业阶段和地域分布。

3. 在线共识研讨会
   通过分组讨论和全体会议形式，使用改良德尔菲法对条款进行多轮评级。关键争议点包括：

• 最小必要报告项目集的确立
• 敏感数据共享的伦理表述规范
• 方法论特异条款的通用性平衡
  最终通过匿名投票达成共识，未决议题将明确标注分歧点。

1. 指南定稿与推广
   由指导委员会起草指南文本，经参与者反馈后定稿。采用CRediT作者贡献系统，完成全部研究活动的专家可获得团体作者身份。研究数据将遵循"尽可能开放"原则脱敏存档，包含：

• Scopus检索策略
• 条款迭代版本
• 研讨会匿名转录文本

创新价值
作为首个针对定性健康数据的系统化报告规范，DeNOTE指南填补了开放科学实践的方法论缺口。其特色在于：

1. 突破传统DN模板的定量思维，纳入情境敏感性评估、反身性报告等定性核心要素
2. 建立伦理-效用平衡框架，指导研究者评估数据共享的风险收益比
3. 开发配套说明条款，如视频数据特殊处理建议、二次分析适用性声明等

该指南预期服务于NIHR新建定性数据平台，同时为期刊审稿、基金申请提供标准化参考。未来可扩展应用于心理学、社会学等定性研究主导领域，推动开放科学实践的方法论多元化发展。

伦理考量
研究获曼彻斯特大学伦理委员会批准。所有参与者数据将进行不可逆匿名化处理，问卷与研讨会数据存储分离，访问权限分级控制。公众贡献者将参与指南可读性测试，确保文本对非专业群体的友好性。