瑞舒伐他汀钙与依折麦布固定剂量复方制剂(10/10 mg)在空腹与餐后状态下对中国健康受试者的生物等效性及安全性研究

来自中国的研究人员针对降脂药物联用方案开展创新研究，通过随机、开放、双周期交叉临床试验，证实瑞舒伐他汀钙与依折麦布固定剂量复方制剂(FDC)与两药单剂联用(LDC)在空腹/餐后状态下具有生物等效性(AUC0-t、AUC0-inf、Cmax的90%CI均落在80%-125%区间)，且安全性相当，为临床联合用药提供了更优选择。

　　

这项开创性研究揭秘了降脂"黄金搭档"的体内表现。科研团队采用随机、开放、双周期交叉试验设计，在476名健康志愿者中对比测试了瑞舒伐他汀钙与依折麦布固定剂量复方片剂(FDC)与两药单剂联用(LDC)的差异。通过监测血浆中游离型/总型依折麦布及瑞舒伐他汀的浓度变化，发现两组在关键药代参数——达峰浓度(C_max)、药时曲线下面积(AUC_0-t和AUC_0-inf)上展现出惊人一致性，几何最小二乘均值比(GLSM)的90%置信区间完全落在80.00%-125.00%这个国际公认的生物等效性范围内。更令人振奋的是，无论受试者处于空腹还是餐后状态，这种等效性都稳如泰山。安全性数据也显示，FDC制剂与传统联用方案旗鼓相当。这项研究为临床降脂治疗提供了更便捷可靠的用药选择，让"一片顶两片"的梦想照进现实。