CT-P13生物类似药在风湿性疾病中的真实世界疗效与安全性：法国全国性队列研究(ReFLECT)

本研究针对风湿性疾病患者对生物类似药CT-P13的临床疑虑，通过多中心观察性队列研究评估了其治疗持续性、安全性和有效性。结果显示，CT-P13在类风湿关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)和银屑病关节炎(PsA)患者中2年持续治疗率分别为49.6%、62.7%和73.0%，且从原研药转换组(IFX-switched)的持续性显著高于初治组(IFX-naive)。研究证实CT-P13在真实世界中的疗效与安全性，为生物类似药的临床应用提供了重要循证依据。

　　

风湿性疾病领域长期面临生物制剂可及性和治疗持续性的挑战。尽管肿瘤坏死因子抑制剂(TNFi)如英夫利昔单抗(IFX)已广泛应用，但高昂费用和专利到期促使生物类似药如CT-P13(Inflectra^?/Remsima^?)进入市场。然而，医生和患者对生物类似药的安全性和疗效仍存疑虑，特别是跨适应症应用和数据外推问题。法国圣艾蒂安大学医院中心(CHU de Saint-Etienne)联合多所医疗机构开展的ReFLECT研究，通过全国性观察队列评估CT-P13在真实世界中的表现，相关成果发表于《Advances in Therapy》。

研究采用前瞻性观察设计，纳入649例接受静脉CT-P13治疗的RA、AS和PsA患者，分为IFX初治组(IFX-naive)和从原研药或其他生物类似药转换组(IFX-switched)。主要终点为2年治疗持续性，次要终点包括疾病活动度评分(DAS28/BASDAI等)和不良事件(AE)发生率。

患者特征与治疗持续性
142例RA、411例AS和96例PsA患者中，IFX-switched组基线疾病控制更优。Kaplan-Meier分析显示，2年持续性率在RA(49.6%)、AS(62.7%)和PsA(73.0%)患者中存在差异，其中IFX-switched组持续性显著高于IFX-naive组(RA:65.4% vs 33.3%；AS:66.5% vs 56.6%)。停药主因是疗效丧失(RA/AS/PsA中IFX-naive组38.6%/23.3%/22.7%，IFX-switched组18.8%/18.4%/12.8%)。

疾病活动度变化
IFX-naive组患者疾病活动度显著改善：RA患者的DAS28从4.8降至3.5，AS患者的BASDAI从5.6降至3.2。IFX-switched组各项指标保持稳定，C反应蛋白(CRP)水平在两组间呈现相似趋势。

安全性分析
52.1%-57.9%患者报告≥1项AE，严重AE(SAE)发生率10.4%-14.1%。最常见为感染(RA:7.7%；AS:4.9%)和输注反应(RA:3.5%)，无新发安全性信号。皮质类固醇使用量随时间递减，尤以RA患者显著(IFX-naive组从45%降至30%)。

该研究证实CT-P13在真实世界中能有效维持IFX-switched患者的疾病控制，并为IFX-naive患者提供可靠治疗选择。高达75.9%的PsA转换患者维持治疗，且安全性谱与原研药一致。结果有力支持生物类似药在风湿病领域的替代策略，对降低医疗成本具有重要意义。研究局限性包括非随机设计和部分数据缺失，但大样本量和长期随访增强了证据强度。未来需进一步探索皮下制剂CT-P13对治疗持续性的影响。