极外侧椎体间融合术(XLIF)并发症的FDA MAUDE数据库深度解析：器械故障与患者损伤的流行病学特征

为解决极外侧椎体间融合术(XLIF)并发症的系统性数据缺失问题，研究人员通过分析FDA MAUDE数据库2012-2022年医疗器械报告(MDRs)，首次揭示XLIF手术中器械故障与患者损伤的流行病学特征。研究发现血管损伤仍为主要并发症(8.1%器械断裂)，为优化手术技术及器械设计提供了关键循证依据。

　　

在脊柱外科领域，极外侧椎体间融合术(Extreme Lateral Interbody Fusion, XLIF)作为创新术式，本被寄望于规避传统入路的并发症风险。然而通过深度挖掘美国食药监局(FDA)制造商与用户机构设备体验数据库(Manufacturer and User Facility Device Experience Database, MAUDE)，研究者们发现了令人警觉的现象：在2012至2022年间的医疗器械报告(Medical Device Reports, MDRs)中，血管损伤竟持续占据并发症首位。

研究团队采用双盲法筛选308例术中并发症，发现手术器械断裂(除融合器外)以8.1%发生率位居榜首，而融合器(cage)置入困难(3.6%)则相对罕见。术后阶段数据显示，非融合器移植物移位(5.2%)比融合器移位(2.3%)更常见。在314例患者损伤记录中，伤口问题(7.3%)高居榜首，而术中出现瘫痪或死亡(各0.6%)虽罕见却尤为严重。

值得注意的是，尽管XLIF技术初衷是降低血管损伤风险，但MAUDE数据库的客观证据表明，血管损伤仍是"头号杀手"，器官损伤紧随其后。这项开创性研究首次系统绘制了XLIF专属并发症谱，为制造商改进器械设计、外科医生优化手术方案提供了精准的改进靶点。通过揭示隐藏在海量不良事件报告中的风险模式，该研究实质上搭建了连接医疗器械监管与临床实践改进的重要桥梁。