商业TCI泵中Eleveld模型实施错误对肥胖患者丙泊酚给药安全性的警示研究

本研究揭示B. Braun Space+输液泵在实施Eleveld丙泊酚药代动力学模型时存在算法错误，当患者BMI>30时会错误应用Servin公式调整体重而非使用实际体重，导致肥胖患者诱导剂量显著不足。通过与TivaTrainer模拟工具对比验证，确认该错误可能影响麻醉安全性，为TCI设备算法验证提供了重要案例。

　　

在麻醉学领域，靶控输注(TCI)技术通过精确计算药物剂量来实现理想的麻醉深度，其中药代动力学模型的准确性直接关系到患者安全。Eleveld模型作为新一代丙泊酚给药算法，因其适用于广泛人群（包括成人、儿童、老年和肥胖患者）而备受关注。然而，当这项先进技术从理论模型转化为商业输液泵中的实际应用时，潜在的实施错误可能带来严重临床风险。

研究人员在临床实践中发现异常现象：使用B. Braun Space+输液泵为BMI>30的肥胖患者实施麻醉时，系统计算的丙泊酚诱导剂量明显低于预期。通过TivaTrainer模拟工具对比分析，发现该泵在算法实施中存在关键错误——当患者达到肥胖标准时，系统错误地采用了Servin公式进行体重调整（输入体重=实际体重-0.4×[实际体重-理想体重]），而非如Eleveld模型要求的使用实际体重。这项发现已发表于《Journal of Clinical Monitoring and Computing》，为医疗设备算法验证提供了重要案例。

研究采用的主要技术包括：1) 使用TivaTrainer模拟工具进行理论剂量计算；2) 构建不同体重梯度（30-160kg）的理论患者模型进行剂量对比；3) 应用Devine公式计算理想体重以验证Servin公式的影响；4) 与模型开发者Dr. Douglas Eleveld直接沟通确认算法规范。

【Case description】临床案例显示，63岁肥胖患者（173cm/100kg）的诱导剂量（162mg）比模拟值（192mg）低15.6%，提示泵系统在肥胖人群中的剂量计算异常。

【Investigation and Findings】通过系统对比发现：在BMI<30时泵输出与模拟值吻合，但BMI>30时剂量曲线出现异常转折。如图1所示，泵输出剂量随肥胖程度增加呈现非预期下降趋势：

【Further Analysis】证实错误源于体重调整算法的错误实施：泵系统在BMI>30时自动切换至Servin公式，导致严重肥胖患者（如160kg）剂量差异达30%。这种错误调整使肥胖程度越高，剂量不足比例越大，形成潜在麻醉风险。

研究结论强调三个关键点：首先，商业TCI设备需要更严格的算法验证流程；其次，Eleveld模型在肥胖患者中的应用必须使用实际体重；最后，建立临床异常报告机制对保障用药安全至关重要。该研究不仅促使制造商承诺软件更新，更推动行业反思复杂药代模型在医疗设备中的实施标准。对于麻醉学科而言，这项发现提示临床医师在使用TCI技术时需保持警惕，特别是在处理特殊人群时应当交叉验证设备输出结果，确保患者安全。