南亚与东南亚国家参考实验室抗菌素耐药性诊断能力提升：外部质量评估与靶向随访的协同效应

本研究针对南亚与东南亚国家参考实验室在抗菌素耐药性(AMR)诊断中的质量缺陷，通过外部质量评估(EQA)和靶向随访支持，系统评估了24家实验室的质量管理体系(QMS)现状。研究发现38%实验室缺乏QMS，42%未开展内部审计，关键流程标准操作程序(SOP)缺失率高达54%。通过7轮EQA迭代和个性化干预，实验室在病原体鉴定、药敏试验(AST)和质量管理方面显著改善，为区域AMR防控政策制定提供了可靠数据支撑。

　　

抗菌素耐药性(AMR)已成为全球公共卫生的重大威胁，而准确诊断是遏制耐药性传播的第一道防线。在资源有限的南亚和东南亚地区，国家参考实验室(NRL)面临着质量管理体系(QMS)缺失、人员培训不足、设备维护不规范等多重挑战，导致抗菌药物敏感性试验(AST)结果可靠性存疑。这种现状严重制约了世界卫生组织(WHO)全球抗菌素耐药性监测系统(GLASS)数据的质量，也阻碍了各国制定基于证据的AMR防控政策。

国际疫苗研究所(EPIC, International Vaccine Institute)联合丹麦技术大学等机构的研究团队，在《Journal of Antimicrobial Chemotherapy》发表了这项跨越12个国家、历时3年的干预研究。研究人员设计了一套创新的"评估-反馈-改进"循环体系：通过7轮外部质量评估(EQA)检测实验室的病原体鉴定和AST能力，结合在线咨询、现场培训等靶向干预手段，系统提升实验室诊断质量。研究特别采用One Health（全健康）策略，首次实现了人类医学、兽医和食品安全实验室的标准化评估。

关键技术方法包括：1) 基于ISO 15189:2012和CLSI标准的122项QMS评估问卷；2) 7轮EQA循环测试(2021-2023年)，覆盖WHO GLASS和FAO重点病原体；3) 偏差评分系统(0-4分制)；4) 在线咨询会议和现场培训；5) 欧洲抗菌药物敏感性试验委员会(EUCAST)和临床实验室标准化协会(CLSI)指南的标准化操作培训。

基线评估结果
对24家实验室(16家公共卫生机构，8家动物健康机构)的评估揭示系统性缺陷：38%机构完全未建立QMS，42%未进行年度内审，54%缺乏纠正与预防措施(CAPA)流程。设备管理问题尤为突出，33%实验室未对关键设备(如培养箱、微量移液器)进行安装验证，46%未执行定期校准。水质监测的疏忽令人担忧——71%实验室自产蒸馏水，但76%未检测水纯度，直接影响培养基质量。

EQA表现与干预效果
在连续7轮EQA中，4家实验室多次表现不佳。典型问题包括：肺炎链球菌(Streptococcus pneumoniae)误判(缺乏奥普托辛试验)、肠球菌(Enterococcus spp.)药敏结果解读错误、标准菌株检测缺失等。靶向干预后显著改善：两家实验室建立了完整的QMS体系，所有受训实验室都实施了双人结果复核制度。最突出的进步体现在设备管理——100%受干预实验室开始执行定期校准，EQA第5-7轮的平均AST准确率提升至95%以上。

讨论与意义
该研究证实了EQA结合靶向支持对提升实验室能力的乘数效应。与传统EQA仅提供成绩反馈不同，本研究创新的"诊断-治疗"模式通过Root Cause Analysis（根本原因分析）精准定位问题，如Lab 1通过调整培养基pH值、规范麦氏比浊标准管更换频率，使其AST评分从EQA4的不足格提升至EQA5的优秀水平。研究还揭示了区域差异——动物健康实验室的基础设施缺陷更显著，提示需要行业特异的支持策略。

这些改进直接增强了AMR监测数据的可靠性，为南亚和东南亚国家实施《国家AMR行动计划》(NAP)提供了关键技术支撑。研究建立的One Health评估框架，首次实现了跨部门实验室能力的标准化比对，为全球AMR防控网络建设提供了可复制的模型。随着EQASIA项目持续至2025年，这套体系有望成为发展中国家实验室能力建设的黄金标准。