Healgen快速COVID-19抗原检测试剂作为即时诊断工具的多中心临床性能评估

这篇综述评估了Healgen快速COVID-19抗原检测试剂（横向流动免疫层析法）在症状出现6天内患者中的诊断性能。通过与EUA批准的RT-PCR（逆转录聚合酶链反应）对比，该试剂显示85.4%的阳性符合率（PPA）和99.7%的阴性符合率（NPA），并能检测60.7%的低病毒载量样本（Ct值≥30）。研究证实其对SARS-CoV-2（严重急性呼吸综合征冠状病毒2型）多种变异株（如Alpha、Omicron等）具有包容性，且无微生物交叉反应，为即时诊断（POC）提供了高效解决方案。

　　

ABSTRACT

Healgen快速COVID-19抗原检测试剂通过横向流动免疫层析技术检测SARS-CoV-2核衣壳蛋白，针对症状出现6天内的患者进行多中心临床评估。研究纳入806例可评估受试者，结果显示与EUA RT-PCR相比，其PPA为85.4%（95% CI: 79.1%–90.0%），NPA达99.7%（95% CI: 98.9%–99.9%），并能识别60.7%的低阳性样本（Ct≥30），证实其作为即时诊断工具的可靠性。

1 Introduction

COVID-19大流行亟需快速、准确的诊断工具。抗原快速检测因其操作简便、耗时短（15–30分钟），成为RT-PCR的重要补充。Healgen试剂针对SARS-CoV-2核衣壳蛋白设计，适用于症状早期（≤6天）的鼻前庭拭子样本，可检测包括Omicron（B.1.1.529）在内的多种变异株，为临床和公共卫生管理提供关键支持。

2 Materials and Methods

2.1 Patients

研究在美国6个临床中心招募867例受试者（年龄≥2岁），最终806例符合症状出现6天内的纳入标准。样本采集由医护人员（HCP）或受试者自行完成，鼻咽拭子用于RT-PCR对照检测（Roche Cobas 6800、Cepheid Xpert Xpress等）。

2.3 Investigational Product

Healgen试剂采用胶体金标记单克隆抗体，可在CLIA（临床实验室改进修正案）认证的中/高复杂性实验室使用，检测限（LoD）为5.75×10³ TCID₅₀/mL。

2.4 Statistical Analysis

使用R软件（v4.1）分析数据，计算PPA、NPA、阳性预测值（PPV=98.6%）和阴性预测值（NPV=96.4%）。

3 Results

3.2 Overall Clinical Performance

在806例受试者中，Healgen试剂检出140/164例RT-PCR阳性（24例假阴性），假阳性仅2例。对低病毒载量样本（Ct≥30），检出率为60.7%（34/56）。

3.3 Cross Reactivity & Interference

测试28种呼吸道微生物（如流感病毒、腺病毒）和17种干扰物质（如粘蛋白、鼻腔喷雾剂），均未发现交叉反应或干扰。

3.4 Age & DPSO分析

不同年龄组PPA稳定（2–14岁84.6%，≥65岁95.5%）。症状出现第0–6天的PPA分别为100%、87.5%、78.3%、79.5%、93.1%、89.5%和100%。

4 Discussion

Healgen试剂在真实临床环境中表现优异，但其局限性包括：未评估2岁以下儿童及无症状人群，且鼻前庭样本敏感性略低于鼻咽拭子。尽管如此，其快速（无需仪器）、高特异性（无交叉反应）及对变异株的包容性，使其成为资源有限地区的理想选择。未来需关注新变异株对检测性能的影响。

Author Contributions

研究由Healgen Scientific LLC资助，多位作者参与实验设计、数据分析和论文撰写，声明无利益冲突。

（注：全文严格依据原文数据，未添加非文献内容，专业术语均保留原文格式及缩写。）