新型CDK4/6抑制剂Tibremciclib联合氟维司群显著延长HR+/ERBB2?晚期乳腺癌患者无进展生存期

来自中国多中心的研究团队针对内分泌治疗进展的HR+/ERBB2?晚期乳腺癌患者，开展了一项双盲III期临床试验。研究发现，新型CDK4/6抑制剂Tibremciclib联合氟维司群较安慰剂组显著延长中位无进展生存期（16.5 vs 5.6个月），客观缓解率达45.6%，且安全性可控，为这类患者提供了新的治疗选择。

　　

这项突破性研究探索了新型周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂Tibremciclib在激素受体阳性(HR⁺)/ERBB2阴性(ERBB2^?)晚期乳腺癌中的治疗效果。研究团队在中国69个中心开展了代号为TIFFANY的随机双盲III期试验，纳入274例既往内分泌治疗失败的患者，以2:1比例随机接受Tibremciclib(400mg/天)联合氟维司群或安慰剂联合氟维司群治疗。

令人振奋的是，Tibremciclib组展现出显著临床获益：中位无进展生存期(PFS)达到16.5个月(95%CI,12.8-16.6)，是对照组的近3倍(5.6个月)。在可测量病灶患者中，Tibremciclib组的客观缓解率(ORR)高达45.6%，显著优于对照组的12.9%。安全性方面，主要3级以上不良事件为中性粒细胞减少(15.2%)、贫血(12.0%)和低钾血症(12.0%)，未出现药物相关死亡。

这项研究证实，作为新型CDK4/6抑制剂，Tibremciclib联合氟维司群能为HR⁺/ERBB2^?晚期乳腺癌患者带来显著生存获益，且安全性可控，为临床实践提供了重要循证依据。该药物有望成为继帕博西尼、瑞博西尼等之后，CDK4/6抑制剂家族的新成员。